Nežádoucí účinky přípravku Opdivo: Co potřebujete vědět

Úvod

Pokud máte rakovinu a váš lékař doporučuje léčbu přípravkem Opdivo, možná vás zajímá, jaké vedlejší účinky může tento lék způsobit.

Opdivo (nivolumab) je značný lék na předpis používaný u dospělých k léčbě určitých typů rakoviny. Patří mezi ně specifické formy rakoviny močového měchýře, kolorektálního karcinomu a jícnu, stejně jako několik dalších typů rakoviny. Používá se také u některých dětí k léčbě kolorektálního karcinomu.

Opdivo je biologický lék (typ léčiva vyrobeného ze živých buněk). Konkrétně se jedná o imunoterapii, což znamená, že může způsobit vedlejší účinky, které se týkají vašeho imunitního systému. Podává se jako intravenózní infuze (injekce do žíly, která se podává po určitou dobu). Další informace o Opdivu najdete v tomto podrobném článku.

Opdivo může být dlouhodobá léčba rakoviny. Váš lékař rozhodne o délce léčby na základě různých faktorů, včetně toho, jaké vedlejší účinky se u vás vyskytnou.

Čtěte dále a dozvíte se více o možných mírných a závažných nežádoucích účincích přípravku Opdivo.

Jaké jsou častější nežádoucí účinky přípravku Opdivo?

Podobně jako všechny léky, může mít i Opdivo u některých lidí nežádoucí účinky.

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Opdivo patří:

• bolest břicha
• zácpa
• kašel nebo dušnost
• snížená chuť k jídlu
• průjem
• únava (nedostatek energie) nebo slabost
• horečka
• bolest hlavy
• svědění kůže nebo vyrážka
• nevolnost nebo zvracení
• bolesti svalů, zad, kostí nebo kloubů
• infekce horních cest dýchacích (například nachlazení)

Další informace o vyrážkách a bolestech svalů, kostí a kloubů naleznete níže v části „Vysvětlení vedlejších účinků“.

Některé vedlejší účinky mohou být častější, pokud jsou součástí vašeho léčebného plánu jiné léky na rakovinu, jako je ipilimumab (Yervoy). Můžete mít vyšší riziko určitých nežádoucích účinků v závislosti na typu rakoviny, kterou máte.

Poraďte se svým lékařem o vašem riziku nežádoucích účinků vzhledem k vašemu konkrétnímu léčebnému plánu. Řekněte jim také o všech vedlejších účincích, které můžete mít.

Další informace o vedlejších účincích přípravku Opdivo se dozvíte v následujících částech.

Jaké jsou mírné vedlejší účinky přípravku Opdivo?

U přípravku Opdivo se mohou objevit mírné nežádoucí účinky, například:

• průjem
• zácpa
• únava (nedostatek energie) nebo slabost
• bolest hlavy
• svědění kůže nebo vyrážka
• snížená chuť k jídlu
• bolesti svalů, kostí nebo kloubů
• nevolnost nebo zvracení
• infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení

Další informace o bolestech svalů, kostí a kloubů naleznete níže v části „Vysvětlení vedlejších účinků“.

Opdivo může způsobovat jiné mírné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny výše. Podrobnosti najdete v Průvodci léčivými přípravky Opdivo.

Mírné vedlejší účinky přípravku Opdivo by měly být zvládnutelné a pravděpodobně během léčby vymizí. Některé však mohou být také příznaky závažnějších nežádoucích účinků.

Pokud vás nějaké nežádoucí účinky obtěžují, zhoršují nebo nezmizí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokuste se dodržet všechny vaše schůzky, abyste dostali Opdivo, pokud vám lékař léčbu nezastaví.

Jaké jsou závažné nežádoucí účinky přípravku Opdivo?

Opdivo může způsobit závažné nežádoucí účinky. I když jsou obvykle vzácné, u některých lidí může být vyšší riziko určitých závažných nežádoucích účinků. Například vaše riziko některých nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud dostáváte Opdivo a další léky na rakovinu.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky. Pokud se vaše příznaky cítí život ohrožující, volejte 911 nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi závažné nežádoucí účinky patří:

• závažné reakce spojené s infuzí
• zápal plic
• problémy s imunitním systémem napadajícím zdravé tkáně, například:
  • poruchy krve, jako je anémie (nízká hladina červených krvinek)
  • kolitida
  • poruchy hypofýzy, nadledvin nebo štítné žlázy, jako je hypofyzitida (zánět hypofýzy) nebo nedostatečnost nadledvin
  • oční problémy, jako je rozmazané vidění
  • problémy s ledvinami
  • problémy s nervovým systémem, jako je periferní neuropatie (stav způsobený poškozením nervů v pažích nebo nohou)
  • pneumonitida (stav, který postihuje vaše plíce)
  • závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom
  • hepatitida
  • cukrovka 1. typu
• alergická reakce
• encefalitida (otok mozku)
• meningitida (otok výstelky kolem mozku a míchy)
• diabetická ketoacidóza (nebezpečně vysoká hladina kyselin v krvi zvaná ketony)
• abnormální výsledky laboratorních testů, jako je hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi)

Další informace o hepatitidě, cukrovce typu 1 a alergických reakcích naleznete níže v části „Vysvětlení vedlejších účinků“.

Poraďte se svým lékařem o riziku závažných nežádoucích účinků. Také je informujte o případných obavách.

Nejčastější dotazy týkající se vedlejších účinků přípravku Opdivo

Získejte odpovědi na některé často kladené otázky o vedlejších účincích přípravku Opdivo.

Způsobuje Opdivo zmatek?

Ne, Opdivo by nemělo způsobovat zmatek. V klinických studiích přípravku Opdivo nebyl zmatek hlášeným vedlejším účinkem.

Zmatek však může být příznakem vzácných závažných nežádoucích účinků přípravku Opdivo, jako jsou:

• encefalitida (otok mozku)
• meningitida (otok výstelky kolem mozku a míchy)
• diabetická ketoacidóza (nebezpečně vysoká hladina kyselin v krvi zvaná ketony)

Opdivo může také způsobit hyponatrémii (nízké hladiny sodíku v krvi). Zmatek je příznakem tohoto stavu, který byl častým nežádoucím účinkem v určitých klinických studiích přípravku Opdivo.

Pokud se během léčby přípravkem Opdivo cítíte dezorientovaní nebo máte potíže s jasným myšlením, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud se přípravek Opdivo používá k léčbě melanomu, jaký druh vedlejších účinků to způsobuje?

V klinických studiích přípravku Opdivo jako léčby melanomu byly hlášené nežádoucí účinky podobné těm, které vědci zjistili při pohledu na lék k léčbě jiných druhů rakoviny.

Opdivo se však k léčbě melanomu ne vždy používá samostatně. Riziko nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na vašem léčebném plánu. Další informace najdete v příručce k lékům Opdivo.

Pokud dostáváte infuze přípravku Opdivo k léčbě melanomu, zeptejte se svého lékaře na rizika nežádoucích účinků.

Kdy obvykle nastanou vedlejší účinky přípravku Opdivo?

Nežádoucí účinky přípravku Opdivo se mohou objevit kdykoli, včetně po ukončení léčby.

Například během infuzí přípravku Opdivo došlo k závažným reakcím. Ve srovnání s mírnými nebo středně závažnými reakcemi souvisejícími s infuzí jsou však tyto reakce vzácné. Někteří lidé měli reakce do 2 dnů po infuzi, i když jsou také vzácné.

Opdivo může způsobit, že váš imunitní systém napadne zdravé tkáně nebo orgány. K tomu může dojít kdykoli během nebo po ukončení léčby přípravkem Opdivo.

Jaké jsou příznaky závažných reakcí souvisejících s infuzí?

Mezi příznaky závažné reakce, která se může objevit během infuze přípravku Opdivo, patří:

• pocit na omdlení nebo závratě
• horečka
• zrudnutí (otok, teplo nebo zarudnutí kůže)
• bolest krku nebo zad
• třes nebo zimnice
• dušnost nebo sípání
• svědění kůže nebo vyrážka

Pokud máte tyto nebo jiné příznaky během infuze přípravku Opdivo, okamžitě informujte poskytovatele zdravotní péče, který vám podává infuzi.

I když jsou vzácné, lidé měli reakce až 2 dny po infuzi. Ve dnech mezi infuzí byste měli sledovat také jakékoli nové nebo obtěžující příznaky.

Pokud máte závažnou reakci, může váš poskytovatel zdravotní péče zastavit infuzi přípravku Opdivo. Pokud během infuze zaznamenáte mírnou nebo střední reakci, mohou zpomalit rychlost infuze nebo ji pozastavit, aby pomohly zvládnout vaše příznaky.

Může Opdivo zvýšit riziko závažných infekcí?

Ano, může. Například léčba přípravkem Opdivo může zvýšit vaše riziko zápalu plic. Pneumonie je závažná infekce vzduchových vaků v jedné nebo obou plicích.

V klinických studiích u některých druhů rakoviny byla pneumonie jednou z nejčastějších závažných reakcí, když byl přípravek Opdivo užíván samostatně nebo s protinádorovým lékem ipilimumab (Yervoy).

V klinických studiích u některých druhů rakoviny se také vyskytly vzácné, ale smrtelné infekce, pokud byl přípravek Opdivo užíván samostatně nebo s jinými léky proti rakovině.

Častým nežádoucím účinkem přípravku Opdivo je infekce horních cest dýchacích, například nachlazení. I když infekce horních cest dýchacích nejsou obvykle závažné, mohou vést k sekundárním infekcím, jako je zápal plic.

Navštivte svého lékaře, pokud máte příznaky infekce, jako je kašel, dušnost nebo horečka.

Vedlejší účinky vysvětleny

Další informace o některých nežádoucích účincích, které může Opdivo způsobit.

Bolest kloubů a dalších oblastí

Při léčbě přípravkem Opdivo můžete mít bolestivé klouby. Bolest kloubů je častým vedlejším účinkem léku.

Častými vedlejšími účinky přípravku Opdivo jsou také bolesti svalů, zad a kostí.

Opdivo může způsobit, že váš imunitní systém napadne zdravé tkáně, a to i poté, co jste drogu vysadili. To se může stát na jakékoli části těla, včetně kloubů. Při léčbě přípravkem Opdivo se vzácně vyskytla artritida (otok kloubů).

Co by mohlo pomoci

Pokud během léčby přípravkem Opdivo nebo po něm pociťujete bolesti kloubů nebo jiných částí těla, poraďte se se svým lékařem. Mohou zkontrolovat vaše příznaky a navrhnout způsoby, jak je zvládnout.

U mírné bolesti kloubů vám mohou doporučit, abyste si vzali volně prodejný lék proti bolesti, jako je ibuprofen (Advil nebo Motrin). Mohou také doporučit aplikaci ledových obkladů nebo teplých obkladů na klouby.

Vyrážka

Vyrážka je častým nežádoucím účinkem přípravku Opdivo.

Ve vzácných případech může přípravek Opdivo způsobit závažnou kožní reakci, jako je Stevens-Johnsonův syndrom. Může také vést k alergickým reakcím, které mohou být mírné nebo závažné. Vyrážka může být příznakem obou těchto reakcí.

Co by mohlo pomoci

Během a po léčbě přípravkem Opdivo kontaktujte svého lékaře, pokud máte vyrážku, která vás obtěžuje, zhoršuje nebo nezmizí. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte puchýře, odlupující se pokožku nebo vyrážku doprovázenou horečkou, otoky nebo dýchacími potížemi. Mohly by to být příznaky těžké, život ohrožující reakce.

Pokud jsou vaše příznaky mírné až středně závažné, může lékař doporučit, abyste je zvládli lokálním krémem nebo mastí, jako je hydrokortizonový krém.

Pokud trpíte závažnou kožní reakcí, váš poskytovatel zdravotní péče pozastaví nebo trvale zastaví vaše infuze přípravku Opdivo. Reakci zvládnou pomocí kortikosteroidů, jako je prednison nebo jiné léky potlačující imunitu.

Hepatitida

I když je léčba přípravkem Opdivo vzácná, může způsobit, že váš imunitní systém napadne zdravé tkáně, včetně vašich jater. Pokud k tomu dojde, může to způsobit zánět (otok a poškození) vašich jater známý jako hepatitida.

K tomuto nežádoucímu účinku může dojít s větší pravděpodobností, pokud váš léčebný plán zahrnuje jak přípravek Opdivo, tak i lék proti rakovině ipilimumab (Yervoy).

Co by mohlo pomoci

Pokud máte hepatitidu způsobenou léčbou přípravkem Opdivo, váš poskytovatel zdravotní péče pozastaví nebo trvale zastaví vaše infuze. Tento stav zvládnou pomocí kortikosteroidů, jako je prednison. V některých případech možná budete muset vzít další drogu potlačující imunitu.

Během a po ukončení léčby přípravkem Opdivo informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky hepatitidy, například:

• žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)
• bolest na pravé straně břicha
• tmavá moč nebo světlá stolice
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• silná nevolnost nebo zvracení
• snížená chuť k jídlu
• letargie (pocit ospalosti nebo malátnosti)

Cukrovka 1. typu

Opdivo může vzácně způsobit cukrovku 1. typu. U cukrovky 1. typu se hladina glukózy v krvi (cukru) stává příliš vysokou, protože slinivka břišní neuvolňuje inzulín. Pokud se neléčí, může to vést k vážným komplikacím. Příkladem je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina krevních kyselin zvaná ketony), která může být smrtelná.

Co by mohlo pomoci

Během léčby přípravkem Opdivo může váš lékař zkontrolovat hladinu glukózy v krvi. Během léčby a po ní sledujte jakékoli příznaky cukrovky nebo ketoacidózy, například:

• zvýšená žízeň nebo hlad
• zvýšené močení
• dech, který má ovocnou vůni
• ztráta váhy
• rozmazané vidění
• únava (nedostatek energie) nebo slabost
• změny nálady nebo podrážděnost

Nezapomeňte, že vysoká hladina glukózy v krvi může způsobit vážné komplikace. Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Alergická reakce

Podobně jako většina léků může i Opdivo u některých lidí vyvolat alergickou reakci. Příznaky mohou být mírné nebo závažné a mohou zahrnovat:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo, otoky nebo zarudnutí kůže)
• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok úst, jazyka nebo hrdla, který může ztěžovat dýchání

Co by mohlo pomoci

U mírných příznaků alergické reakce, jako je mírná kožní vyrážka nebo svědění, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Mohou navrhnout volně prodejný orální antihistaminikum, jako je difenhydramin (Benadryl), nebo topický produkt, jako je hydrokortizonový krém, pro zvládnutí alergické reakce.

Pokud lékař potvrdí, že jste měli mírnou alergickou reakci na přípravek Opdivo, rozhodne, zda byste měl (a) pokračovat v užívání tohoto léku.

Pokud máte příznaky těžké alergické reakce, jako je otok nebo potíže s dýcháním, okamžitě zavolejte na číslo 911 nebo na místní číslo tísňového volání. Tyto příznaky mohou být život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Pokud lékař potvrdí, že jste měli závažnou alergickou reakci na přípravek Opdivo, ukončí léčbu přípravkem Opdivo a rozhodne, zda je pro vás vhodná jiná léčba rakoviny.

Sledování nežádoucích účinků

Během léčby přípravkem Opdivo zvažte poznámky o všech vedlejších účincích, které máte. Poté můžete tyto informace sdílet se svým lékařem. To je obzvláště užitečné udělat, když poprvé začnete užívat nové léky nebo používáte kombinaci léčby.

Poznámky k vedlejším účinkům mohou zahrnovat například:

• jakou dávku léku jste dostali, když jste měli vedlejší účinek
• jak brzy po zahájení dávky jste měli vedlejší účinek
• jaké byly vaše příznaky z vedlejšího účinku
• jak to ovlivnilo vaše každodenní činnosti
• jaké další léky jste také užívali
• jakékoli další informace, které považujete za důležité

Sdílení těchto poznámek s lékařem pomůže lékaři dozvědět se více o tom, jak na vás přípravek Opdivo působí. Váš lékař může také tyto informace podle potřeby použít k úpravě léčebného plánu.

Varování pro Opdivo

Opdivo nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory, které ovlivňují vaše zdraví. Před zahájením léčby přípravkem Opdivo se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Mezi faktory, které je třeba vzít v úvahu, patří níže uvedené.

Transplantace kmenových buněk nebo orgánů. Léčba přípravkem Opdivo před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantace krvetvorných buněk z genetické shody) může způsobit vážné nebo fatální problémy.

Pokud plánujete transplantaci kmenových buněk nebo jste ji podstoupili, promluvte si se svým lékařem o bezpečnosti léčby přípravkem Opdivo. Informujte také svého lékaře, pokud jste dostali transplantaci orgánu.

Alergická reakce. Pokud jste měli alergickou reakci na přípravek Opdivo nebo na kteroukoli z jeho složek, přípravek Opdivo by neměl být součástí vaší léčby rakoviny. Zeptejte se svého lékaře, jaké další léky jsou pro vás lepší volbou.

Problémy s imunitním systémem. Při léčbě přípravkem Opdivo může váš imunitní systém napadat zdravé tkáně.

Před zahájením léčby přípravkem Opdivo informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo lupus. Řekněte jim, i když je váš stav v remisi (časy, kdy nemáte příznaky).

Historie ozařování hrudníku. Opdivo může způsobit závažný vedlejší účinek plic nazývaný pneumonitida. Vaše riziko pneumonitidy může být vyšší, pokud jste podstoupili radiační léčbu hrudníku.

Před zahájením léčby přípravkem Opdivo informujte svého lékaře o jakékoli předchozí radiační léčbě hrudníku, kterou jste podstoupili, a zda jste dostávali jiné léky podobné přípravku Opdivo.

Problémy s nervovým systémem. Ve vzácných případech může léčba přípravkem Opdivo způsobit, že váš imunitní systém napadne váš nervový systém, včetně mozku, míchy nebo nervů.

Před zahájením léčby přípravkem Opdivo informujte svého lékaře, pokud jste měli stav, který ovlivňuje váš nervový systém, jako je myasthenia gravis nebo Guillain-Barré syndrom.

Užívání alkoholu a Opdivo

Opdivo neinteraguje s alkoholem.

Alkohol však může poškodit vaše játra. Ve vzácných případech může přípravek Opdivo způsobit zánět (otok a poškození) jater známý jako hepatitida. Opdivo lze použít k léčbě některých typů rakoviny jater.

Zeptejte se svého lékaře, zda je během léčby přípravkem Opdivo bezpečné konzumovat alkohol.

Těhotenství a kojení při užívání přípravku Opdivo

Léčba přípravkem Opdivo během těhotenství není bezpečná. Pokud můžete otěhotnět, musíte si před zahájením léčby přípravkem Opdivo udělat těhotenský test, abyste se ujistili, že nejste těhotná.

Během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední infuzi budete také muset používat účinnou antikoncepci.

Výrobce přípravku Opdivo neposkytl doporučení ohledně antikoncepce pro osoby užívající přípravek Opdivo, které mají partnera, který může otěhotnět. Máte-li k tomu nějaké dotazy nebo obavy, zeptejte se svého lékaře.

Není známo, zda je přípravek Opdivo bezpečný při kojení. Během léčby přípravkem Opdivo nebo alespoň 5 měsíců po poslední infuzi byste neměli kojit.

Před zahájením léčby přípravkem Opdivo se poraďte se svým lékařem o bezpečných způsobech výživy vašeho dítěte.

Co se zeptat svého lékaře

Opdivo může pomoci léčit váš typ rakoviny. Zároveň vás může vystavit riziku vzácných, ale závažných nežádoucích účinků. Nejběžnější příznaky přípravku Opdivo jsou však mírné nebo zvládnutelné.

Pokud vás zajímají vedlejší účinky přípravku Opdivo, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zeptejte se a získejte odpovědi, které potřebujete, abyste si byli jisti svou léčbou rakoviny. Pro začátek uvádíme několik:

• Existují další způsoby, jak mi pomoci zvládnout nežádoucí účinky přípravku Opdivo?
• Mám revmatoidní artritidu. Jsem vystaven vyššímu riziku nežádoucích účinků přípravku Opdivo?
• Co by se mohlo stát, kdybych otěhotněla během léčby přípravkem Opdivo?

Zeptejte se lékárníka

Otázka:

Můj lékař řekl, že problémy se štítnou žlázou jsou možné závažné nežádoucí účinky přípravku Opdivo. Na jaké příznaky mám dávat pozor?

A:

Opdivo může způsobit, že váš imunitní systém napadne vaši štítnou žlázu, což má za následek tyroiditidu (zánět štítné žlázy). Ačkoli tyroiditida není obvykle závažná, může vést k hypotyreóze (nízké hladiny štítné žlázy) nebo hypertyreóze (vysoké hladiny štítné žlázy).

Hypotyreóza se může objevit častěji, zvláště pokud se přípravek Opdivo používá s ipilimumabem (Yervoy).

Mezi příznaky hypotyreózy patří zvýšení hmotnosti, únava (nedostatek energie) a pocit chladu. Zahrnují také pomalou srdeční frekvenci, depresi a nafouklý obličej.

Mezi příznaky hypertyreózy patří rychlý srdeční rytmus, vysoký krevní tlak, potřesení rukou a potíže se spánkem.

Pokud máte některý z výše uvedených příznaků, zavolejte svého lékaře. Mohou pozastavit nebo ukončit léčbu přípravkem Opdivo v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků. Lékař vám může také doporučit, abyste užívali jiné léky k léčbě hypotyreózy nebo hypertyreózy.