Odborníci před zahájením studií přezkoumávají protokoly klinických studií, aby se ujistili, že jsou založeny na zdravé vědě. Všechny klinické studie, které jsou financovány federální vládou, musí projít tímto typem kontroly.Mnoho dalších sponzorů klinických studií, jako jsou farmaceutické společnosti, také vyhledává odbornou radu ohledně vědeckých výhod jejich protokolů o zkouškách.
Institucionální kontrolní komise (IRB)
Tyto rady také před zahájením studií kontrolují protokoly klinických studií. Členové správní rady se ujistí, že riziko poškození v soudním řízení je nízké a že jakékoli poškození je přiměřené ve srovnání s možnými výhodami. Rovněž pečlivě sledují průběh hodnocení od začátku do konce a musí alespoň jednou ročně kontrolovat probíhající hodnocení. IRB mohou v případě potřeby vyžadovat změny protokolu - nebo dokonce zastavit studii - aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.
Federální pravidla vyžadují, aby každá IRB zahrnovala alespoň pět lidí. Musí obsahovat:
- jeden vědec
- jedna osoba, která není vědec
- jedna osoba, která není spojena s institucí, kde probíhá soudní řízení, a která není přímým rodinným příslušníkem osoby, která je spojena s touto institucí
Mezi IRB mohou patřit také lékaři, zdravotní sestry, sociální pracovníci, kaplani, obhájci pacientů a další zdravotničtí nebo komunitní odborníci. Všichni členové IRB musí mít vzdělání o účelu, funkcích a odpovědnosti IRB, jak je uvedeno ve federálních předpisech.
Ve většině případů se IRB nacházejí tam, kde se má soud konat. Mnoho institucí provádějících klinické studie má své vlastní IRB. Klinické hodnocení, které probíhá na více než jedné instituci, často podléhá kontrole ze strany IRB každé instituce.
Desky pro monitorování údajů a bezpečnosti (DSMB)
Některé klinické studie - zejména klinické studie fáze III, které často zahrnují mnoho institucí - používají DSMB. Podobně jako IRB, DSMB hodnotí postup klinického hodnocení a monitorují bezpečnost účastníků. Rovněž kontrolují údaje o účinnosti zkušebních intervencí. Každá zkušební verze má pouze jeden DSMB.
DSMB je skupina lékařů, statistiků a dalších, kteří jsou nezávislí na lidech, organizacích a institucích, které sponzorují, organizují a provádějí klinické hodnocení. Členové DSMB jsou odborníci na klinický výzkum a klinické studie. Zajišťují úplnost údajů o hodnocení a mohou pokus zastavit včas, pokud nastanou obavy o bezpečnost nebo pokud bude odpověď na hlavní výzkumnou otázku získána dříve, než se očekávalo. Včasné zastavení studie, protože byla zodpovězena hlavní výzkumná otázka, může lidem, kteří se neúčastní studie, umožnit přístup k účinnému zásahu dříve. DSMB mají naplánované schůzky za účelem kontroly klinických dat a jejich zápisy ze schůzí nebo doporučení jsou předávány IRB.
Úřad pro ochranu lidského výzkumu (OHRP)
Tato kancelář chrání lidi účastnící se výzkumu a poskytuje vedení mnoha federálním agenturám, které provádějí výzkum zahrnující lidi.
OHRP prosazuje důležité předpisy pro ochranu pacientů v klinických studiích, tzv. Common Rule. Tyto předpisy stanoví standardy týkající se:
- proces informovaného souhlasu
- Tvorba a funkce IRB
- zapojení vězňů, dětí a dalších zranitelných skupin do výzkumu
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
FDA také hraje roli při ochraně lidí účastnících se výzkumu a zajišťování integrity dat ze zkoušek. FDA může odstranit výzkumné pracovníky z provádění klinických studií, pokud výzkumný pracovník opakovaně nebo záměrně nedodržoval pravidla určená k ochraně pacientů. Nebo když výzkumník nezajistil integritu dat. FDA schvaluje nové léky, než mohou být prodány. To pomáhá:
- zabránit šarlatánství
- zajistit, aby drogy fungovaly tak, jak by měly
- ujistěte se, že přínosy léku pro zdraví převažují nad jeho riziky
Reprodukováno se svolením Národního onkologického institutu NIH. Společnost NIH nepodporuje ani nedoporučuje žádné produkty, služby nebo informace zde popsané nebo nabízené společností Healthline. Stránka byla naposledy zkontrolována 22. června 2016.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
