Velké novinky v technologickém prostoru Diabetes Community, protože FDA udělila to, co nazývá „průlomové označení zařízení“, budoucímu systému uzavřené smyčky, který kombinuje kontinuální monitor glukózy s inzulínovou pumpou, aby konkuroval bezdušovému Omnipodu.
Dne 14. března dala FDA jihokorejské společnosti EoFlow toto zrychlené označení pro svůj systém Automated Insulin Delivery (AID) s názvem EoPancreas. Je to počtvrté, co FDA uděluje nové průlomové označení zařízení systému s uzavřenou smyčkou pro diabetes od jeho vytvoření v roce 2016 - společnost Bigfoot Biomedical jej získala v listopadu 2017 pro svou budoucí technologii AID a společnost Medtronic jej získala s pediatrickým souhlasem Minimed 670G loni v létě a poté znovu v únoru 2019 pro budoucí „personalizovaný systém uzavřené smyčky“, který společnost vyvíjí.
Zatímco EoFlow není v tomto prostoru tak známý jako někteří jiní, jedná se o společnost, kterou jsme v průběhu let viděli, když na konferencích, jako je každoroční vědecká zasedání ADA, zobrazovala své patchové čerpadlo a připojenou mobilní aplikaci. Samotné bezdušové čerpadlo se nazývá EoPatch a říkalo se, že pracují na CGM, ale k dnešnímu dni nebylo k dispozici mnoho podrobností. Společnost JDRF spolupracovala se společností před několika lety (poprvé financovala jakýkoli korejský výzkum uzavřené smyčky) a nyní slaví přístup k urychlenému procesu kontroly předpisů, který by se mohl promítnout do dřívějšího než očekávaného spuštění zde v USA.
Zde je to, co víme o EoPancreas, po rozhovoru s prezidentem EoFlow Luisem Malaveem (bývalým výkonným ředitelem společnosti Insulet před více než deseti lety a ředitelem výzkumu a vývoje společnosti Minimed v 90. letech), a také online informace:
Co je EoPancreas?
Pro ty, kteří o EoFlow ještě neslyšeli, je to jihokorejská společnost založená v roce 2011, která nyní má kancelář v San Jose v Kalifornii. Její zakladatel a generální ředitel Jesse Kim po absolvování MIT provozoval polovodičový startup v Silicon Valley a nakonec zahájil EoFlow jako univerzitní inkubační centrum v Soulu. Od října 2017 je Malave součástí týmu pracujícího v kalifornské kanceláři.
Jejich sada produktů, které tvoří systém EoPancreas, nyní zahrnuje:
Patch Pump: Označovaná jako EoPatch, je to obdélníková inzulínová pumpa velikosti pageru, která přilne k pokožce bez nutnosti použití plastových hadiček, jaké používají tradiční pumpy. Je plně jednorázový a vodotěsný, trvá 72 hodin na těle a pojme až 200 jednotek inzulínu. Design, který nakonec přijde na trh, se může do určité míry lišit, ale tvarový faktor zůstává většinou stejný. Stávající patch EoFlow první generace je o dost tenčí (na 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) než OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch také používá jehlu z nerezové oceli o průměru 30, která pomáhá minimalizovat okluze (ucpávání). Ale protože by CGM bylo zabudováno do samotné pumpovací pumpy, je pravděpodobné, že by přidalo trochu tloušťky, zhruba půl centimetru, bylo nám řečeno. Malave nám také říká, že očekávají, že nejprve v USA spustíme pouze patch pump, jako druh první generace, než přidáme inteligentní algoritmy a nakonec zabudovanou technologii CGM.
Ovládání přijímače nebo smartphonu: Verze EoPatch, která je již k dispozici v Koreji, používá kapesní zařízení, podobně jako OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM); na samotné pumpovací pumpě nejsou žádná tlačítka. Na webových stránkách EoFlow by to, co přichází na trh v Americe, používalo speciální ruční ovladač s barevným rozhraním dotykové obrazovky - uzamčeným stylem smartphonu Android. Zda je toto zařízení ve stylu PDM to, co vidíme na trh s plným systémem EoPancreas, se teprve uvidí, protože společnost pravděpodobně diskutuje o regulaci aplikací pro smartphony s regulačními orgány. Toto je již diskuse, kterou má Insulet s regulačními orgány pro své platformy uzavřené smyčky OmniPod nové generace, takže tam můžeme brzy vidět nějaký pohyb.
Senzor CGM: Veřejně není mnoho podrobností, ale bylo nám řečeno, že EoPancreas bude integrován se stávající technologií CGM. Společnost konkrétně dosáhla dohody o používání snímače CT-100B CGM od čínského POCTech, který jsme na konferencích viděli jako produkt „já taky“, který se chlubí svým „malým měkkým“. a přesnost. Tento snímač CGM bude zabudován do patchové pumpy, ačkoli Malave nám říká, že také doufají, že budou spolupracovat s dalšími výrobci CGM, aby měli tyto možnosti jako doplněk se systémem EoPancreas. Jak již bylo uvedeno, snímač POCTech CGM dodá celkovému designu zařízení trochu tloušťky, říká Malave. Vzhledem k novému označení FDA „iCGM“ (interoperabilní CGM), které bylo uděleno nejprve Dexcomu G6, si můžeme představit, kam EoPancreas doufá, že půjde kupředu.
EoCloud: Stejně jako většina dnešních propojených systémů bude i EoPancreas nabízet vlastní cloudový software, který volá EoCloud. To bude využívat algoritmy umělé inteligence (AI) běžící na proprietární platformě k provádění výpočtů, které mu pomohou dozvědět se o každém uživateli, což umožní přizpůsobení ovládání uzavřené smyčky pro každou PWD (osobu s diabetem). Bylo nám řečeno, že inteligentní systémy systému budou založeny na algoritmu TypeZero Technologies licencovaném v roce 2018 před akvizicí této společnosti výrobcem CGM Dexcom.
EoFlow očekává, že se během letošního roku uskuteční další diskuse FDA, vzhledem k nedávno udělenému „označení průlomového zařízení“, přičemž klinické zkoušky budou probíhat v roce 2020 a očekávané komerční uvedení na trh někdy v roce 2021.
"Naše společnost má trajektorii, z níž jsme nadšení," řekla Malave DiabetesMine. "Lidé rádi mají jen jednu věc, kterou potřebují nosit, a všechno prochází smartphonem, bez kterého prostě nemůžeme být." Je na nás, technologech, jak jim to poskytneme a zajistíme, aby měli možnosti přizpůsobit si je tak, jak chtějí. “
„Průlomové označení zařízení“ FDA
Program průlomových zařízení FDA uděluje prioritní kontrolu společnostem se slibnou novou technologií v péči o chronická onemocnění. Účastníkům je poskytována prioritní kontrola spolu s „interaktivní komunikací týkající se vývoje zařízení a protokolů klinických studií, až po rozhodnutí o komercializaci“. Toto nové označení pro „novátorská, inovativní“ zařízení, které bylo právě vytvořeno v roce 2016, bylo uděleno ~ 110 položkám a dosud vedlo ke schválení asi 10 z nich.
V D-prostoru se po Bigfoot Biomedical and Medtronic Diabetes může zdát překvapivé, že by v konkurenčním závodě mohla získat toto označení málo známá korejská společnost, která by měla na trh dostat technologii „Articicial Pancreas“.
Abych byl upřímný, náš tým vždycky obrátil oči nad EoFlow, když je viděl na konferencích nebo zmínil v průběhu let. Zdá se však, že JDRF před několika lety předběhla křivku, když organizace na začátku roku 2017 oznámila, že bude financovat část výzkumu EoFlow - poprvé skupina T1D dala peníze také za tuto konkrétní společnost s uzavřenou smyčkou jako první pro financování korejské společnosti v oblasti cukrovky.
"Nositelná provedení nové generace, která jsou menší a používají design zaměřený na uživatele, odstraní překážky, které zabraňují některým lidem, zejména malým dětem, používat tato zařízení pro správu a záchranu glukózy, která mění život," řekl vědecký pracovník JDRF Dr. Jaime Giraldo v době, kdy.
To, jak rychle jejich produkty přicházejí na trh, je do značné míry založeno na diskusích FDA, a to i při tomto zvláštním statusu průlomového označení.
Požádali jsme FDA o další podrobnosti o společnostech souvisejících s cukrovkou, které získaly toto označení, ale bylo nám řečeno, že informace jsou považovány za důvěrné jako součást procesu kontroly a nejsou sdíleny, pokud se společnost nerozhodne tyto informace sdílet jako první. Jak již bylo uvedeno, zdá se, že FDA k dnešnímu dni udělil označení pouze čtyřem konkrétním systémům uzavřené smyčky:
- Společnost Bigfoot Biomedical získala toto označení v listopadu 2017, ačkoli v té době byla ještě známá jako „Expedited Access Pathway“, dříve byla přejmenována na proces označení průlomového zařízení.
- Společnost Medtronic ji obdržela v červnu 2018 se schválením její Minimed 670G pro věky 7-14.
- V únoru 2019 společnost Medtronic opět obdržela toto průlomové označení pro svou budoucí technologii Personalized Closed Loop - něco, co přesahuje současný systém s více automatizací a personalizovanými aspekty.
- EoFlow se připojuje k seznamu EoPancreas, který bude zahrnovat revizi potrubních technologií společnosti, včetně samotné patchové pumpy, počáteční „chytré“ verze a nakonec systému uzavřené smyčky integrovaného do CGM.
Společnost EoFlow's Malave říká, že toto regulační označení umožní společnosti vytvořit „jasné milníky designu a vývoje“ s FDA, aby „urychlila naši schopnost komercializovat tuto důležitou novou technologii“.
Je důležité vědět, že získání tohoto označení není zárukou toho, že technologie jakékoli společnosti budou nutně rychlejší. ETA není jednotná časová osa pro všechny, protože záleží na technologických a regulačních diskusích. To ale jistě staví EoFlow do lepší pozice, aby mohla tlačit na své očekávané spuštění do roku 2021.
Nové bezdušové inzulínové pumpy a uzavřené smyčky
EoFlow rozhodně není jediným hráčem, který vyvíjí nový systém s uzavřenou smyčkou / AID / AP využívající bezdušovou „pumpu“. Ve vývoji je mnohem více, včetně:
DiabeLoop: Tento francouzský startup vyvíjí svůj DGLB1, hybridní systém s uzavřenou smyčkou, který k ovládání připojuje CGM, patch pump a uzamčený smartphone. Jejich první generace bude používat vícebarevnou hybridní pumpu s hadicovými hadicemi Kaleido, což je malý obdélník, který se nalepí na vaše tělo a má krátké tradiční hadičky, které se připojí k infuzní sadě. Zatímco pumpa Kaleido má na sobě skutečná tlačítka, která lze použít k přímému dávkování, jejich verze s uzavřenou smyčkou se připojí k systému DiabeLoop na uzamčeném smartphonu (Sony Xperia Z1) a posílá data z Dexcom G6 CGM pomocí algoritmus pro rozhodování o dávkování. Diabeloop také spolupracuje s dalšími partnery, mezi něž patří hybridní čerpadlo patchNube CellNovo a v určitém okamžiku by toto zařízení také mohli použít. (Podívejte se na naše minulé pokrytí DiabeLoop zde.)
OmniPod Horizon: I když se s největší pravděpodobností také díváme na spuštění v roce 2021, mnoho lidí v D-Community je tímto produktem nové generace od výrobce OmniPod Insulet velmi nadšeni! Na základě právě spuštěné platformy OmniPod DASH s integrovanou technologií Bluetooth Low Energy bude Horizon verzí systému uzavřené smyčky s opravnou pumpou. Zkušební verze této technologie ve vývoji stále probíhají.
Roche Solo: Lidé se do značné míry vzdali zařízení Patch Solo, které společnost Roche získala již v roce 2010. Navzdory tomu, že zařízení první generace již bylo schváleno FDA, Roche Diagnostics před lety učinila podnikové rozhodnutí, že jej nespustí, protože to neudělalo. Nezahrnuje integrovaný monitor glukózy v krvi, jako to udělal OmniPod - rozhodnutí s otřesem hlavy při zpětném pohledu. Přesto zůstala ve vývoji společnosti a v roce 2018 Roche Konečně uvedla na trh mikropumpu Solo v Evropě. Je to tenké malé semi-jednorázové zařízení, které je jen o kousek větší než OmniPod, ale zejména je odnímatelné (!) A můžete bolusovat přímo ze samotného malého patche Solo pomocí vestavěných tlačítek. Roche také pracuje na integraci technologie CGM, jako je implantovatelný Eversense CGM, a nakonec tuto část svého vývojového systému vytvoří. Ještě jsme neviděli, že by se něco v USA zhmotnilo, ale to neznamená, že se společnost nepřipravuje, aby to sem zařadila.
Lilly Diabetes: Uváděli jsme, že Lilly pracuje na své vlastní technologii, hybridní pumpě s hadicovými hadicemi, která se podobá kulatému tabákovému plechu, který vám padne do dlaně. Pharma Giant spolupracuje s Dexcom jako partnerem CGM a vyvíjí toto připojené zařízení, které popisuje jako systém automatického podávání inzulínu, který „nakonec bude mít funkce uzavřené smyčky“. (viz naše minulé pokrytí zde)
Mini pumpa Tandem „t: sport“: V budoucím potrubí vyvíjí Tandem Diabetes Care mini pumpu, která je celkově o dost menší se sníženou velikostí kazety oproti běžné pumpě t: slim. Zobrazení na obrazovce bude odstraněno ve prospěch přímého zobrazení všech dat na smartphonu. Bude to likvidační zařízení nalepené na vašem těle, ale není to tak úplně opravná pumpa, protože by stále potřebovala krátký čtyřpalcový konektor infuzní sady (mini tubing). V polovině roku 2017 jsme měli vidět a držet prototyp této mini pumpy v sídle společnosti Tandem v San Diegu. Vzhledem k tomu, že současná technologie Tandem Basal-IQ a krátkodobá technologie Control-IQ s uzavřenou smyčkou přicházejí do konce roku, není pochyb o tom, že tato budoucí mini pumpa nabídne stejný typ schopnosti uzavřené smyčky.
SFC Fluidics: Společnost JDRF také uzavřela partnerství s firmou SFC Fluidics se sídlem v Arkansasu, aby vyvinula systém uzavřené smyčky opravného čerpadla s otevřenými protokoly. K dnešnímu dni není k dispozici mnoho podrobností, ale SFC říká, že vyvine „plně funkční patchové čerpadlo, které bude fungovat na své vlastní platformě, a také zveřejní svůj komunikační protokol, aby mohla schválená zařízení komunikovat s patchovým čerpadlem.“
Kromě těchto vyvíjených systémů patch pump a systémů v komunitě Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting, která vytváří vlastní „napadené“ verze pomocí OmniPod, existují i další systémy AID využívající tradiční tubové inzulínové pumpy, které zahrnují Medtronic, Tandem Diabetes a ty jako:
Bigfoot Loop and Inject: Kalifornský startup pracuje na systému Automated Insulin Delivery (AID), který interně označuje jako Bigfoot Loop a Bigfoot Inject, založený na jeho verzi pumpy, která bude využívat získanou technologii pumpy Asante Snap i připojený "Chytré inzulínové pero."
iLet Bionic Pancreas: Z Bostonu je tento nyní zastřešen startupem Beta Bionics a pro dávkování inzulínu i glukagonu bude používat nastavení dvou hormonů. Společnost již má svůj prototyp čtvrté generace, o kterém nám bylo řečeno, že se bude velmi podobat komerční verzi, která se očekává, že na trh přijde v příštích 2-3 letech.
Jsme nadšení, že VŠECHNY tyto potenciální nabídky uzavřené smyčky - zejména odrůdy patchových pump - nabízejí pacientům skvělé možnosti. Gratulujeme EoFlow za vyslovení důvěry FDA.
Kromě toho oceňujeme ochotu FDA urychlit společnosti, které umožňují tyto typy nové generace technologií!
.jpg)
.jpg)
