Seznamte se s Jennifer Schneiderovou, ortopedickou chirurgkou a matkou dospívající dcery s diabetem 1. typu. Navzdory svému laskavému, přízemnímu chování je také vysoce výkonnou podnikatelkou v Silicon Valley, jednou z průkopnic, která se snaží získat funkční systémy Artificial Pancreas na trh ASAP.
Pomohla vybudovat spouštěcí režim Palo Alto Mode AGC (Automated Glucose Control) a velmi se podílí na vývoji nové technologie uzavřené smyčky. Dnes jsme hrdí na to, že Jennifer sdílí příběh své rodiny o cukrovce a její práci na nástrojích nové generace, zejména na budoucím systému OmniPod HORIZON.
Příspěvek hosta D-Mom a podnikatelky Jennifer Schneider
Je rok 2003, jsem ortopedický chirurg s 2letým dítětem a sotva sáhnu přes stůl, abych operoval své pacienty, protože jsem v 34. týdnu těhotenství. Můj manžel Dain plánoval každou příležitost. Život bude ještě chaotičtější. Příchodem našeho syna se to ale ještě zlepší.
O víkendu se naše dcera Taylor těší ze své nové dovednosti pití z kelímku. Stejně jako u každé nové dovednosti je třeba ji ještě zdokonalit, takže čistím hodně rozlitého mléka. Není jasné, kolik vlastně vypije, ale jakmile je sklenice prázdná, žádá další.
V neděli ráno si uvědomuji, že také měním mokré pleny, hodně. Obávám se. Zavolám své spolubydlící z rezidence, která je pediatrem a ona potvrdí, že Taylor musí okamžitě jít na pohotovost. Co se stalo dál, bude mnohým z vás s typem 1 dobře známé: krevní testy, pobyt v nemocnici, pak zpět domů zcela zahlceni nepředvídatelnými a divoce kolísajícími počty glukózy v krvi, počítáním sacharidů a nepřetržitými kontrolami BG. I přes mé lékařské vzdělání je to komplikované a neuvěřitelně vyčerpávající.
V našem případě byl Taylor na tak malých dávkách inzulínu, že jediným způsobem, jak to měřit ve stříkačce, bylo ředit inzulín. A ne, z lékárny nedostanete naředěný inzulín, takže jsme dostali instrukce, abychom si namíchali vlastní inzulin kombinující ředidlo a Humalog. Dávkování zředěného inzulínu je ještě dalším krokem ve složitém procesu: nejprve vypočítat dávku na základě sacharidů a BG; za druhé, převeďte z inzulínových jednotek na značení jednotek na injekční stříkačce; za třetí, smíchejte to se správnou dávkou NPH. To vyžaduje nepřerušovanou koncentraci, kterou je obtížné najít u dvouletého běhání kolem a nového dítěte na cestě. Nemohl jsem uvěřit, že se od nás očekává, že budeme řídit krevní cukry s tímto nepřesným a na chyby náchylným systémem pro 2letého! Jakmile jsme mohli, přešli jsme na inzulínovou pumpu.
Prostřednictvím JDRF, Brave Buddies (online skupina dlouho před Facebookem) a (novější podpůrná skupina založená na Palo-Alto) CarbDM jsme našli neuvěřitelnou komunitu T1D. Vtipkovali jsme, že T1D je nejlepší klub, do kterého jsme se nikdy nechtěli připojit. Roky plynuly a navzdory tomu všemu Taylor prospíval - škola, sport, přátelé. Úžasná komunita T1D nás podporovala a jsem vděčný za každý den.
Objevování CGM
Jako D-Mom a lékař jsem horlivě četl lékařskou literaturu o cukrovce. Obzvláště mě zaujal příslib uzavřené smyčky, známé také jako Umělá slinivka. Data kolem uzavřené smyčky byla přesvědčivá. Dokonce is časnými, méně přesnými senzory kontrolované klinické studie ukázaly, že algoritmy byly účinné, zejména v noci. Bylo mi však stejně jasné, že časné senzory nebyly připraveny na hlavní vysílací čas. Naše osobní zkušenost s časnými senzory byla cvičením v marnosti. Odečty byly nepřesné, proces kalibrace byl těžkopádný a obrovská jehla způsobovala, že se vložení mizerně. Aby fungovala uzavřená smyčka, bylo nutné vylepšit senzory.
Rychle vpřed do konce roku 2012. Právě byl schválen přesný a spolehlivý senzor Dexcom G4 Platinum. Bohužel jsme se o tom dozvěděli těžce. Taylor, nyní 11 let, se v 60. letech probudila s glukózou v krvi - není to hrozné, ale není to uklidňující.Vypila džus a začala se připravovat na školu, ale já jsem měl intuici, že něco není v pořádku. Pečlivě jsem ji sledoval. Zatímco si kartáčovala vlasy, náhle se zhroutila se záchvatem. Bylo děsivé to vidět. Po nouzovém výstřelu glukagonu jsme zamířili do nemocnice. Máme neuvěřitelné štěstí, že žijeme blízko Stanfordské nemocnice a máme dlouhý a blízký vztah s úžasným doktorem Brucem Buckinghamem. Byl natolik laskavý, že se s námi setkal v ER a ujistil se, že Taylor bude v pořádku.
Tehdy doporučil Dexcom G4.
Od chvíle, kdy jsme začali používat G4, se naše životy změnily. Poprvé za deset let jsme s Dainem měli klid. Ale jak skvělé to bylo, vyvolalo to otázku: proč jsem stále vstával uprostřed noci, abych zadal čísla ze snímače do čerpadla? Přesnost a spolehlivost snímače vyskočila vpřed. Technologie čerpadel byla solidní. Algoritmy uzavřené smyčky nepochybně dosáhly důkazu principu. Kde byla uzavřená smyčka?
Potápění do světa technologie Closed Loop Tech
Doslova jsem položil tuto otázku všem, s nimiž jsem se setkal: akademikům, členům průmyslu, obhájcům cukrovky a finančním skupinám. Zúčastnil jsem se konferencí. Výzkum v uzavřené smyčce byl plný aktivity. Vypadalo to, že je na špičce, ale pouze v akademickém světě. Tehdy jsem potkal Toma Peysera.
Tom je bývalý viceprezident pro vědu pro Dexcom. V roce 2014 jsme se začali pravidelně scházet, abychom diskutovali o tom, jak urychlit komercializaci systému uzavřené smyčky. Tom zkontroloval celé tělo literatury s uzavřenou smyčkou, aby vyšel článek publikovaný v The Annals of the New York Academy of Sciences. Došli jsme k závěru, že je zapotřebí práce na převodu akademických algoritmů na komerční produkt. Mnoho otevřených otázek zůstalo. Mezi několik příkladů patří: jak zmírnit malé, ale potenciálně nebezpečné riziko chyby snímače, jak začít v uzavřeném systému a jak přecházet mezi otevřenou a uzavřenou smyčkou.
Společně jsme založili společnost Mode AGC (Automated Glucose Control) v Palo Alto, zaměřenou na řešení těchto otázek a se záměrem spolupracovat se společnostmi s čerpadly na integraci algoritmu do jejich produktů. Tom vedl zapojení Dexcomu do studií uzavřené smyčky po celém světě, přičemž četné studie sledoval z první ruky. I když existuje mnoho vynikajících akademických skupin, Tomova zkušenost v kombinaci s jeho komplexním přehledem literatury jej přivedla k doporučení, abychom se dostali do laboratoře Doyle Lab na Kalifornské univerzitě v Santa Barbaře. Spojili jsme se s Dr. Frank Doyle a Eyal Dassau a licencovali svůj algoritmus.
Náš tým nyní disponoval odbornými znalostmi ze senzorů, uživatelskou perspektivou a znalostmi algoritmů. Tom má výjimečné znalosti o senzoru a hrál hlavní roli při pomoci Dexcom zlepšit přesnost jejich CGM s G4 Platinum a G4AP. Rozumím profesionálním tlakům na poskytovatele zdravotní péče: EMR (elektronické lékařské záznamy); omezení týkající se dokumentace, kódování a úhrad; velké panely pacientů s různými cíli, očekáváními a výzvami a velmi omezeným časem na pacienta. Rozumím také mnoha aspektům řízení diabetu 1. typu v kontinuu od batole po dospívající roky. Dr. Doyle a Dr. Dassau jsou světoznámí odborníci na teorii řízení a algoritmy uzavřené smyčky. V roce 2015 byl Dr. Doyle jmenován děkanem School of Engineering and Applied Sciences na Harvardu, kde spolu se svým týmem pokračuje v komercializaci uzavřené smyčky.
Algoritmus, který jsme licencovali, používá k automatizaci kontroly glukózy modelovou prediktivní kontrolu (MPC). MPC je teorie řízení, která se původně používala v chemických závodech a ropných rafinériích a od 80. let se používá pro komplexní inženýrství v celé řadě průmyslových odvětví. Je to bezpečné. Je to prokázáno. A to odpovídá největšímu problému s dávkováním inzulínu, a to, že dodaný inzulín se projeví v budoucnu. Algoritmus určuje v reálném čase optimální mikrobulus inzulínu tak, aby předpovězená glukóza za hodinu v budoucnosti byla na cíli. Tento proces se opakuje každých pět minut, 288krát denně. Připomíná mi to citát Wayna Gretzkyho o bruslení tam, kam jde puk, ne tam, kde byl.
Dr. Doyle vyvinul první algoritmus MPC na světě pro dávkování inzulínu před více než 20 lety a od té doby jej vylepšuje. Aktuální verze algoritmu je v klinické studii s 30 dobrovolníky. Měl jsem štěstí, že jsem tuto studii nedávno pozoroval a byl jsem ohromen, když jsem viděl, jak algoritmus automaticky dávkuje inzulín, aby pokryl 65-gramové těstoviny. Sledoval jsem, jak se sledování glykémie pohybuje od přibližně 100 mg / dL před jídlem zpět po přibližně 100 mg / dL po jídle, aniž by uživatel něco udělal. Trvalo to několik hodin a vrchol byl asi 270 mg / dL, takže to nebylo dokonalé, ale bylo docela úžasné sledovat, jak se BG trasování vrací zpět dolů k cíli bez manuálního bolusu. Žasl jsem nad kontrastem toho, co se stane nyní s bolusem zmeškaného jídla: 65 gramů by vedlo k BG 400 mg / dL.
Jak pravděpodobně víte, produkty uzavřené smyčky první generace budou hodně fungovat jako současný systém čerpadel a senzorů: bolusy, změny infuzních setů a odstraňování problémů. Ale s jedním velkým rozdílem: kontrola glykémie. Tyto systémy automatizují noční glukózu a pomáhají uživateli během dne. Nevidíme takový systém jako auto s vlastním pohonem - není to jen nastavení a zapomenutí - ale pro drtivou většinu uživatelů to bude hra, která změní hru a nabídne dramaticky přísnější kontrolu glukózy bez minim.
Desetiletí výzkumu šlo do vývoje komponent systému uzavřené smyčky: algoritmů, senzorů a pump. Konečný produkt bude muset pečlivě integrovat všechny tři komponenty. Ve společnosti Mode AGC jsme se zaměřili na tuto integraci a převod základní vědy na produkt.
Spojování sil s Insuletem
Nyní rychle vpřed dalších několik let do roku 2016 a Mode AGC našel fantastického partnera se společností Insulet a pomáhá vyvíjet systém Omnipod HORIZON, jehož uvedení na trh se očekává v roce 2020. HORIZON je výjimečný produkt, který nabídne milovanou bezdušovou pumpu Omnipod s dalšími výhoda kontroly glukózy z automatického podávání inzulínu.
Algoritmus, který řídí dodávání inzulínu, je zabudován do modulu, takže systém funguje vždy, i když nejste u telefonu nebo PDM. Tato konfigurace „na těle“ bude neuvěřitelnou výhodou pro děti a sportovce, stejně jako jednoduchý a pohodlný systém řízení cukrovky pro kohokoli na inzulínové terapii. Tato funkce je pro mě obzvláště důležitá, protože moje dcera sportuje a uniformy nepřicházejí s kapsou na telefon!
Na osobní poznámku již nepracuji pro Mode AGC, ale jsem hrdý na to, že jsem přispěl k tomu, aby společnost Omnipod HORIZON podporovala tým Insulet v oblasti požadavků na produkty, designu klinických studií, analýzy dat a UX. Insulet dokončil několik klinických studií, které zahrnovaly více než 100 dospělých a dětí, a Omnipod HORIZON je na dobré cestě k závěrečné klíčové studii. Budu dychtivě sledovat oznámení společnosti Insulet, jak produkt postupuje díky schválení FDA a očekávanému komerčnímu uvedení na trh. Mezitím jsem zaneprázdněn poradenstvím pro začínající podniky a dobrovolnictvím s JDRF a Beyond Type 1, abych nakonec vyléčil T1D.
Páni, Jennifer, děkuji za sdílení! To - spolu s úsilím mnoha dalších hráčů v oboru - nám dává velkou naději na uzavřenější systémy na trhu dříve než později.
-lawyers.jpg)
