Koncem minulého týdne jste možná slyšeli velkou zprávu, že FDA vytvořila novou klasifikaci pro inzulínové pumpy navržené speciálně pro interoperabilitu s různými zařízeními a první takové označení udělila pumpe Tandem's t: slim X2.
Tato nová kategorie „iPumps“, oficiálně pojmenovaná Infuzní pumpy Alternate Controller Enabled (ACE), si klade za cíl urychlit kontrolu regulace a připravit půdu pro nové připojené systémy, ve kterých si pacienti budou moci vybrat svoji pumpu, CGM (kontinuální monitor glukózy) a dokonce řídicí algoritmus.
Pro mnoho z nás je to mimořádně vzrušující vývoj (!), Protože nás dostává o krok blíže k systémům automatického podávání inzulínu (AID) blížícím se trhu (aka „uzavřená smyčka“ nebo „umělá slinivka“, pokud si troufáte používat výraz ), u nichž již bylo prokázáno, že pomáhají pacientům dosáhnout mnohem lepší kontroly glukózy s méně dohady.
I když je tato zpráva vzrušující, podrobnosti mohou být docela matoucí, pokud neznáte jazyk a / nebo pokud nemáte úplně jasno v tom, jak by to mohlo změnit svět lidem, jejichž život závisí na inzulínu.
Existuje také mnoho otázek ohledně těchto modulárních připojených systémů: Jak FDA zkontroluje systém složený z mnoha různých komponentů od různých výrobců? A co zákaznická podpora - budete vědět, komu zavolat, pokud se něco pokazí?
Není pochyb o tom, že je toho tady hodně co rozbalit ...
iCGM, iPump, iController
Systém AID je tvořen inzulínovou pumpou, CGM a softwarem (algoritmem) pro ovládání systému. V současné době je na světě pouze jedna společnost, která vlastní všechny tři tyto komponenty, takže může vydat kompletní balíček pod jednou značkou - samozřejmě Medtronic. Jejich 670G je první raná verze a jejich systém uzavřené smyčky Minimed 780G nové generace se očekává do dubna 2020.
Mezitím všichni ostatní spolupracují na vytvoření těchto systémů:
- Tandem s technologiemi Dexcom a TypeZero (Tandem Control-IQ)
- Insulet s Dexcom a smyčkou Tidepool (OmniPod Horizon)
- Bigfoot s Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics s Dexcom a Eversense (iLet bionický pankreas)
FDA pilně pracuje na cestě k přezkoumání a schválení těchto kombinovaných systémů a učinila první krok se svou novou klasifikací „iCGM“ v březnu loňského roku. Stejně jako u čerpadel nyní toto označení umožňuje, aby CGM „byly povoleny k použití jako součást integrovaného systému (a) s jinými kompatibilními zdravotnickými prostředky a elektronickými rozhraními.“
Jak vysvětluje Tidepool ve svém blogovém příspěvku k oznámení, nyní, když máme označení iCGM a ACE (iPump), je posledním chybějícím dílem kategorie „iController“, která by vytvořila snadnou cestu pro kontrolu FDA a schválení algoritmů potřebných k provedení AID práce.
"Dva dole, jeden jít." Pracujeme na kusu iController a doufáme, že i další společnosti, “píše Tidepool.
Také rozebírají, proč je to tak vzrušující:
„Jakmile bude schválena, každá nová technologie, která se integruje s jednou pumpou ACE, by měla být schopna integrace s jakoukoli pumpou ACE bez dalšího podání FDA. To nezohledňuje práci potřebnou k tomu, aby tyto typy technologií spolupracovaly, ani to, že je třeba uzavřít obchodní dohody mezi společnostmi, pokud je to nutné, ale FDA nebude překážkou toho, aby se to stalo. A to je podle našeho skromného názoru velmi důležité. “
Nezapomeňte, že lidé používající kutilské systémy s uzavřenou smyčkou (tj. Loopers) jsou v současné době omezeni na starší modely čerpadel Medtronic, protože jsou jediní, do kterých mohou proniknout kvůli připojení. Díky těmto krokům FDA bude mnohem více lidí v zásadě schopno „smyčkovat“ pomocí nejnovějších produktů, aniž by museli systém budovat sami.
Spousta lidí na tom pracuje
Tidepool je šampiónem prosazování interoperability spolu s celou naší komunitou DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - podporovanou JDRF s jejich iniciativou Open Protocol Initiative, nyní také podporovanou společností Helmsley Trust.
Minulý týden vydal JDRF prohlášení, ve kterém uvedl, že klasifikace ACE „je podstatným krokem vpřed pro přístup„ otevřeného protokolu “, který umožňuje lidem s T1D připojit jejich preferovaná zařízení - i když jsou vyrobena různými výrobci - k vytvoření a přizpůsobení cukrovky terapeutický systém, který pro ně nejlépe funguje. “
Woot!
Velké tandemové vítězství
Musíme to předat společnosti Tandem Diabetes Care, která zaznamenala působivý návrat na pokraj smrti, když společnost loni téměř poklesla.
Nyní získali nejen první schválení interoperabilního čerpadla ACE, ale jsou zařazeni do fronty vedle trhu (po Medtronicu) se systémem AID. Jejich nový algoritmus Control-IQ bude používat hodnoty z Dexcom G6 CGM k automatické úpravě bazálního inzulínu, aby se zabránilo vysoké a nízké hladině cukru v krvi. Tento systém bude také schopen dodávat automatické korekční bolusy, které také snižují velmi vysoké BG, což mu dává náskok před ostatními systémy. Jak uvádí diaTribe, algoritmus Control-IQ je zabudován do tandemové pumpy, což znamená, že uživatel bude muset pouze nosit pumpu a CGM, aby byl v uzavřené smyčce.
Tandem již má na trhu svůj produkt Basal-IQ, který spojuje pumpu t: slim X2 s Dexcom G6, aby zajistil predikci glukózy a automatické vypnutí inzulinu, když se předpokládá nízká hladina. Když jsme udělali rozhovor s partou uživatelů tohoto systému první generace zde na webu 'Těžit na podzim roku 2018 to považovali za „bláznivě úžasné“.
Pro Control-IQ je na trhu spousta vzrušení, doufejme, že do poloviny roku.
Kudos na tandem!
Nové označení inzulínové pumpy s údaji o přesnosti
Od Courtney Liasové, ředitelky divize zařízení v Centru pro zařízení a radiologické zdraví FDA, jsme se dozvěděli, že s tímto novým označením ACE přichází tlak na „větší transparentnost ohledně toho, jak fungovaly pumpy ve studiích“ - což vyžaduje, aby tyto informace byly zahrnuty do označení produktu.
"Právě teď je k dispozici velmi málo informací o testování pumpy ... Lidé, kteří chtějí použít pumpu ACE, budou moci nahlédnout do štítku a dozvědět se o přesnosti podávání bolusu pro nízké, střední a vysoké dávky." Vidí, kolik času v dosahu (TIR) bylo dosaženo. Mohli například nebo říci: „minimální množství bolusu zde pro mě není dobré,“ vysvětluje Lias.
Říká nám, že testování napříč čerpadly výrobce zahrnuje 30 čerpadel najednou, přičemž je hodnocena průměrná přesnost. Tato data kontroly pumpy dosud nebyla zveřejněna, ale nyní budou nejen zahrnuta do označování, ale budou také brzy zveřejněna online FDA - další výhra pro PWD, kteří chtějí učinit informovanou volbu!
FDA pro regulaci uzavřené smyčky, pokrytí, zákaznickou podporu
Zeptali jsme se Lias na FDA na řadu klíčových otázek ohledně tohoto oznámení a toho, jak bude v budoucnu zpracovávat systémy AID (aka uzavřená smyčka):
DM) Tisková zpráva uvádí, že při udělování označení Tandem ACE agentura „vyhodnotila schopnost pumpy komunikovat s jinými zařízeními“. Jak toho bylo dosaženo?
CL) Reprezentativním způsobem - kontrolujeme jejich schopnost použít proces pro připojení k jinému produktu.
V zásadě nám pošlou postup, který použijí pro připojení - soubor softwarových pravidel a specifikací, které musí splňovat. To jsme vyčistili. V zásadě jsme řekli: „Ano, můžete použít tento postup, nyní máte oprávnění.“
Je to stejné s označením iCGM, ale je to komplikovanější, protože produkt může skutečně dávkovat lék.
Takže jste vytvořili nový standard připojení?
Neexistuje žádný standard pro řízení čerpadel, ale standardní typy technologií, které společnosti nyní používají pro připojení. Dříve používali vlastní rádiové frekvence, ale nyní všichni používají Bluetooth LE pro připojení. Tyto technologické změny nám pomohly, protože každý nyní používá stejnou vlnovou délku.
A toto má zabudovanou kybernetickou bezpečnost?
Mnoho vyžaduje ověřovací handshake, aby se zajistilo před ovládáním jiné pumpy, která může být poblíž. Tato technologie ověřuje konkrétní čerpadlo a každý příkaz.
Aby bylo jasné, nejedná se nyní o standardní proces napříč společnostmi. Regulace se tím nezabývá. Řekneme jen: „Ano, proces připojení bude fungovat.“ Neregulujeme, jak se to dělá.
Co je s požadavky na „speciální ovládací prvky“ zapsanými do pokynů pro toto označení ACE?
Speciální jazyk ovládání je těžké pochopit. Nejprve stanovují druh testování, které budou muset výrobci dělat, což je ve skutečnosti docela standardní, ale nyní obsahuje několik dalších srovnání pump-to-pump.
Je zde komunikační část, která je součástí zabezpečenou proti selhání: pokud uživatel ztratí spojení s řídicí jednotkou, musí být čerpadlo schopné výchozího základního nastavení.
Existuje požadavek na protokolování dat, který souvisí také se sdílením dat mezi partnerskými společnostmi.
A existují nové požadavky na označování, které poskytují transparentnost údajů o testování.
Budou vpřed potřebovat všechna čerpadla toto nové označení ACE?
Mohou si vybrat. Například pokud společnost Medtronic přichází s novou generací 670G - celého systému - nepotřebovala by označení ACE.
To by však také společnosti Medtronic usnadnilo rychlejší upgrade vlastních systémů, protože s označením iCGM nebo ACE by aktualizace technologických systémů nevyžadovaly novou kontrolu předpisů.
Připomeňte nám, jak tato nová cesta iCGM / iPump / iController pomůže urychlit inovace?
Například Tandem je nyní v klinických studiích se svým systémem AID. Až budou připraveni, mohli poslat samostatný systém řadičů ke kontrole. Po schválení jej mohli použít na různých modelech čerpadel.
Předtím by společnost musela počkat, až bude ovladač připraven společně s celým systémem zařízení odeslat ke kontrole, a pokud později některou součást aktualizují, bude muset udělat úplně nové podání FDA.
Když se dostaneme ke schválení těchto řídicích algoritmů, mohli bychom potenciálně autorizovat více algoritmů na pumpě - a dokonce i řadiče bez algoritmu, jako jsou teoreticky samostatné aplikace třetích stran pro ovládání pumpy.
Aplikace pro chytré telefony jsou již nějakou dobu schopné dávkovat příkazy. Byla to FDA, která brzdila uvedení této schopnosti na trh?
Ne, společnosti se toho obávaly, ale nyní mají pocit, že jsou připraveny spolehlivě se tam dostat. Některé společnosti na to přišly a udělají to raději dříve než později.
Někteří mají algoritmy na pumpě (například Minimed 670G), protože se chtějí ujistit, že stále funguje, pokud ztratíte spojení se systémem nebo aplikací. Jiní to navrhují tak, aby ovládací software byl v aplikaci pro telefon.
Jak si představujete zákaznickou podporu pro systémy složené z produktů od různých výrobců? Jinými slovy, komu bychom volali o pomoc?
Obvykle zákazník ví, s jakou komponentou si myslí, že má problém, takže ví, komu zavolat. Pokud jste ale šli například do společnosti Dexcom a zjistili, že to není jejich problém, jsou povinni zajistit, aby se zákazník připojil k partnerské společnosti kvůli servisu.
Báli jsme se, že by to některé společnosti mohly nezodpovědně upustit, a proto jsme se do procesu kontroly dostali tak, že se musí zavázat, že kontaktují druhou společnost a poskytnou informace o stížnosti spolu s příslušnými údaji z jejich zařízení.
Není to vaše přímá doména, ale co pojistné krytí / úhrada těchto systémů s více zařízeními?
Mluvíme s vedením Helmsley Trust o možnostech pokrytí - zde se jedná o algoritmus. Jak to bude kryto?
Medtronic to samozřejmě obcházel, protože to bylo zabudováno do jejich hardwaru.
Roy Beck a David Panzirer hledají způsoby, jak umístit „přidanou hodnotu pomocí algoritmu“ na podporu platebních modulů.
Vy osobně jste byli zastáncem rychlejších inovačních cyklů a interoperability, takže to pro vás musí být vzrušující milník ...
Ano, protože ostatní společnosti hledají zpřístupnění algoritmů, budou mít nyní z pohledu FDA k dispozici mnohem více.
Právě teď je to jen Tandemová pumpa s ACE, Dexcom G6 s požadavkem iCGM a Tandem's Basal-IQ má také nárok iCGM. Rozhodně budeme podporovat, aby společnosti získaly schválení této nové součásti!
# # #
