Vzhledem k tomu, že se závod směrem k plnohodnotnému systému Artificial Pancreas nabíjí dopředu, je vzrušující vidět druhý vůbec první systém „hybridní uzavřené smyčky“, který je nyní připraven zasáhnout zahraniční trh. Pochází od francouzské společnosti Diabeloop, která zajistila regulační schválení v Evropě 7. listopadu. Toto schválení je velkým problémem, protože se jedná o první časný AP systém, který následuje po široce propagovaném debutu Medtronic Minimed 670G schváleného v USA v roce 2016.
Diabeloop se stává prvním regulačním schváleným systémem používajícím Dexcom CGM (kontinuální monitor glukózy) - ačkoli se Dexcom široce používá v systémech uzavřené smyčky typu kutilství, které více než 1000 celosvětově používá. To však pro naši Diabetes Community znamená milník v tom, že má na trhu další oficiálně regulovanou komerční možnost.
Možná jste ještě neslyšeli o Diabeloopu nebo o barevné hybridní pumpovací pumpě Kaleido, se kterou bude pracovat první generace. Ale Diabeloop se představil na naší nedávné akci DiabetesMine D-Data ExChange 2. listopadu 2018 (těsně před jejich schválením) a dozvěděli jsme se některé fascinující podrobnosti o této technologii, která bude brzy uvedena na trh.
Obzvláště skvělé je, že Diabeloop ve svém procesu návrhu pracuje přímo s PWD (lidmi s diabetem) a spolupracuje s komunitou #WeAreNotWaiting, aby nám namísto obvyklých „inženýrsky přívětivých“ zařízení, na které jsme zvyklí, přinesli více přizpůsobitelné a praktické technologie vidění. Svědčí o tom například funkce „Zen Mode“, která uživatelům umožňuje mírně zvýšit cíle BG, aby se vyhnuli výstrahám po jídle, a „režim soukromí“, kde můžete data zatemnit a v případě potřeby přejít mimo síť potřebujete přestávku od sdílení.
Mluvili jsme s vedoucím týmem Diabeloopu v čele s generálním ředitelem Erikem Hunekerem, abychom se podívali na tuto novou technologii, která má nyní označení CE:
Diabeloop's New DBLG1 Closed Loop Tech
DM) Za prvé, co je za názvem DBLG1?
DBL) G1 znamená „Generace 1.“ Jako takový bude DBLG2 obsahovat novou verzi softwaru. Nemá to však být obchodní název. Stále na tom pracujeme.
Dobře, jak to funguje?
DGLB1 je hybridní systém s uzavřenou smyčkou, který spojuje tři komponenty: kontinuální monitor glukózy (CGM), náplastovou inzulínovou pumpu a uzamčený smartphone hostující algoritmus Diabeloop a uživatelské rozhraní. Každých pět minut se přes Bluetooth přenáší měření glukózy do telefonu. Umělá inteligence DBLG1 analyzuje data v reálném čase a bere v úvahu fyziologické parametry pacienta, historii a zadávání dat (jídla nebo cvičení), aby určila správnou dávku inzulínu, která se má poslat do pumpy.
Která opravná pumpa bude použita v této původní verzi, která byla právě schválena?
Abychom zajistili komerční spuštění, postupujeme vpřed s pumpou Kaleido a pokračujeme v práci s dalšími partnery, včetně CellNovo.
Čerpadlo Kaleido, vyvinuté nizozemským startupem ViCentra, je hybridní zařízení - je to jak opravné čerpadlo, tak hadička s infuzní soupravou. Design je malý obdélník, který se drží na vašem těle, podobný tomu, jak funguje OmniPod, ale menší, měří jen 50 mm x 35 mm a tloušťku pouze 12 mm a velmi lehkých 19 gramů. Může dodávat malé dávky (v krocích po 0,05 jednotky!) S neuvěřitelnou přesností. Existuje mnoho různých barev pro samolepicí pumpu a kromě toho má ve skutečnosti krátkou tradiční hadičku, která se připojuje k infuzní soupravě stejně jako tradiční pumpa a je také přilepená na vašem těle, kde do vašeho těla vstupuje inzulín. Takže ano, uživatel nakonec nosí na pokožce dvě samostatná lepicí místa.
Namísto obvyklých ovládacích prvků na pumpě Kaleido je pumpa připojena k našemu systému Diabeloop na uzamčeném smartphonu (Sony Xperia Z1), který také napájí data z Dexcom G6 CGM, a proto algoritmus žije při výrobě cukrovky rozhodnutí o dávkování.
Můžete popsat, jak komunita #WeAreNotWaiting a DIY práce ovlivnily vývoj tohoto?
Podívali jsme se na jejich práci a hodně jsme diskutovali s kutilskou komunitou. Bylo se toho hodně naučit, zejména o tom, co uživatelé hledali v uzavřené smyčce. Rovněž jsme porovnali náš algoritmus se systémy pro kutily a například do Tidepool jsme přispěli značným množstvím kódu. Diabeloop skutečně věří v rušivé inovace a myslíme si, že naše je jedna z těch, které jsou na pokraji vstupu na trh dnes a sledují všechny regulační a průmyslové aspekty medicínského průmyslu, do kterého patříme.
Na základě zpětné vazby od pacientů jsme vyvinuli funkci „Zen Mode“. Je to možnost, která na krátkou dobu mírně zvýší váš glykemický cíl, aby se předešlo hypoglykemii a jakýmkoli upozorněním / alarmům, které obvykle riziku brání. To je zvláště výhodné například během filmu. K dispozici je také „režim soukromí“, ve kterém se na server vůbec nenahrávají žádná data, kdykoli chcete, aby zůstal důvěrný.
Mohou si uživatelé zvolit vlastní cílové rozmezí pro hladinu cukru v krvi?
Ano, uživatelé mohou upravit cíl algoritmu mezi 100 a 130. Mohou také upravit preference mezi nižší střední hodnotou (ale vyšší pravděpodobností hypo) nebo vyšší střední hodnotou, ale s mnohem nižším hypo rizikem. Prah hypoglykémie je také přizpůsobitelný.
Jak v tomto systému funguje počítání sacharidů a oznámení o jídle?
Uživatel stále musí ohlašovat jídla. Samozřejmě, čím přesnější bude s počítáním sacharidů, tím přesnější bude algoritmus. Systém také umožňuje uložit osobní preference pro každé jídlo (např. Typická malá snídaně 20 g - střední 40 g - velká 80 g). Tuto možnost si tedy můžete vybrat při ohlašování jídla. Proto můžete rozhodnout o úrovni přesnosti, se kterou chcete hrát. V každém případě se algoritmus naučí přizpůsobovat a korigovat.
Jak přesně je AI (Artificial Intelligence) použita v DBLG1?
Náš systém je vyvíjen pomocí metod strojového učení pro danou populaci; při spuštění systému se poté naučí fyziologii a / nebo životní styl dané osoby a bude se časem přizpůsobovat individuálním požadavkům. Tento systém adaptivního strojového učení však bude v první řadě sledovat preference uživatele (glykemický cíl atd.)
Existuje plán, který by nakonec umožnil přímé ovládání a ovládání telefonu? Nebo alespoň plánované zobrazení dat mobilní aplikace pro první generaci?
Na první komerční vydání to není plánováno, ale rozhodně hledáme zobrazení dat mobilních aplikací, zejména pro dětskou verzi. Určitě bude následovat užší integrace s telefonem.
Když podáte žádost o schválení FDA, bude systém obsahovat jiné komponenty, než jaké byly nyní schváleny značkou CE?
V Evropě uvedeme na trh Dexcom G6, protože jde o produkt jednoznačně lepší než G5. G6 také ruší interferenci s acetaminofenem (Tylenol), což je velké plus v prostředí uzavřené smyčky. Bude to aktualizace stávající značky CE. V současné době neexistuje plán použití různých komponent v USA
Jaký je skutečný plán spuštění?
Postupné spuštění je plánováno na začátek roku 2019 v Evropě. Kromě Francie, která je naší „domovskou zemí“, budou primárně země, kde je zájem o inovativní zdravotnické prostředky a mechanismy úhrad tekutin. Kromě toho jsme právě zahájili druhé kolo financování s cílem podpořit další výzkum a vývoj a komerční zájmy, jako je zahájení evropského trhu, schválení dětí - naše podání FDA a předběžné uvedení na trh v USA.
A samozřejmě, na úsilí v oblasti výzkumu a vývoje jsme již začali pracovat na „DBLG2“ a měli bychom být schopni integrovat některé další položky, abychom uživatelům T1D systému DBLG1 ještě více usnadnili život. Máme několik scénářů, ale zatím nemáme časovou osu.
I když ceny nejsou finalizovány, můžete říci, jaké zásoby by si lidé kupovali od Diabeloop, oproti Kaleido nebo Dexcom?
V současné době dolaďujeme distribuční a obchodní dohody na našich předchozích trzích a v tuto chvíli nemůžeme poskytnout více podrobností.
Na závěr nám můžete říci více o samotné Diabeloop a původu společnosti?
Tato malá společnost s přibližně 50 zaměstnanci, která byla založena v roce 2015, sídlí ve francouzském Grenoblu a představuje jedinečnou spolupráci mezi vědci, zdravotnickými lékaři a pacienty. Jak jsme viděli s ostatními v prostoru uzavřené smyčky, Diabeloop byl založen jako způsob, jak vzít výzkum AP do komerčního prostoru. Jeden ze spoluzakladatelů, Dr. Guillaume Charpentie, zahájil výzkum Diabeloop již v roce 2011 v Centru studií a výzkumu pro intenzifikaci léčby diabetu (CERITD).Spojil se s Erikem Hunekerem (nyní generálním ředitelem), aby vytvořil startupovou společnost, a před několika lety se Diabeloop a CEA-Leti, hlavní výzkumná spolupráce ve Francii složená z 12 univerzitních nemocnic, lékařů a pacientů, spojily a vytvořily laboratoř, kde by pracovali na tomto systému s uzavřenou smyčkou.
A teď jsme tady.
Jsme rádi, že nový hráč nabízí další možnost pro regulovaný uzavřený systém! Nemůžu se dočkat, až to přijde do USA a doufejme, že s sebou přinesou i nové možnosti inzulínové pumpy od společností Kaleido a CellNovo.
