Ve světě rozvíjejících se automatizovaných systémů pro podávání inzulínu pro cukrovku vyniká francouzská společnost Diabeloop svou konstrukční prací. Je to proto, že společnost pracuje na svých návrzích se vstupy od lidí, kteří skutečně budou používat jejich produkty.
Vedoucí společnosti společnosti tuto technologii zkoumají a budují již deset let.Pracovali přímo s lidmi s diabetem (PWD) v komunitě DIY #WeAreNotWaiting, aby vytvořili přizpůsobitelnější a praktičtější systém namísto obvyklých „inženýrských“ zařízení, na která jsme zvyklí.
Svědčí o tom například funkce Diabeloop „Zen Mode“, která umožňuje uživatelům dočasně mírně zvýšit cíle glukózy, aby se vyhnuli nepříjemným výstrahám, které by jinak píply po každém jídle. K dispozici je také „režim soukromí“, který jim umožňuje vypnout funkce sdílení v případě, že si potřebují odpočinout.
"S Diabeloop jsem nejvíc nadšený z toho, jak tato technologie funguje, což opravdu umožňuje maximalizovat čas v dosahu," řekla Zoe Heineman, dlouholetá advokátka cukrovky typu 1 (T1D) v New Yorku, která se připojila k Diabeloop jako senior viceprezident pro Severní Ameriku. v únoru 2020. „Skutečnost, že je navržen s ohledem na nás, a má vlastnosti, které skutečně odrážejí to, s čím žijeme, je pro mě nesmírně důležitá.“
Přestože se Diabeloop dosud na trh nedostal, očekává, že v roce 2021 uvede na trh svůj první systém v Evropě, stejně jako verzi speciálně navrženou pro „vysoce nestabilní“ T1D. Odtamtud je plán na zahájení USA zanedlouho.
Systém Diabeloop
Klíčovou technologií Diabeloop je inteligentní algoritmus, který funguje jako mozek jeho nového automatizovaného systému podávání inzulínu, předběžně známého jako DBLG1 (pro „Generaci 1“, následovaný DBLG2).
Na rozdíl od dvou komerčních systémů aktuálně na trhu v USA od společností Medtronic a Tandem, které mají své algoritmy zabudované přímo do zařízení, funguje tento inteligentní algoritmus Diabeloop na vyhrazeném ručním přijímači nebo aplikaci pro smartphone. Poté komunikuje s připojenou inzulínovou pumpou a kontinuálním monitorem glukózy (CGM).
Umělá inteligence (AI) společnosti Diabeloop analyzuje údaje o glukóze, vypočítává množství inzulínu a automatizuje dodávku pumpy na základě údajů CGM.
V mnoha ohledech je to, co Diabeloop dělá, podobné práci neziskové organizace Tidepool s otevřeným zdrojem dat, která na konci roku 2020 podala u FDA svou mobilní aplikaci Tidepool Loop - s výjimkou různých hardwarových zařízení.
První generace Diabeloopu pracuje s barevnou hybridní pumpou Kaleido s hybridním propojením, která je k dispozici mimo USA, ale společnost doufá, že bude spolupracovat s dalšími vyvíjenými zařízeními.
Diabeloop již uzavřel dohody s těmito dalšími partnery:
- Roche Diabetes Care, která stojí za značkou měřičů a proužků prstů Accu-Chek a také značkou inzulínové pumpy Accu-Chek, která byla v USA od roku 2017 ukončena. Budou integrovat pumpu Accu-Chek Insight s POMOCÍ Diabeloop. Roche také vlastní datovou platformu mySugr a mikropumpu Solo získanou v roce 2010, ale uvedla ji na trh pouze ve vybraných zemích mimo USA.
- Společnost SFC Fluidics, která vyvíjí systém uzavřené smyčky s opravnou pumpou s otevřeným protokolem nazvaný „Panda“.
- Japonská společnost Terumo, která vyrábí náplastové čerpadlo MEDISAFE WITH v zámoří.
- Čerpadlo Dana od jihokorejské společnosti SOOIL Development, která pracuje na verzi nové generace technologie trubkových čerpadel „Dana-i“. Půjde o obousměrné komunikační zařízení, které k ovládání chytrého telefonu bude používat také mobilní aplikaci „AnyDana“. Na začátku roku 2020 byla zahájena klinická studie o použití pumpy Dana-i s Diabeloop.
Společnost Diabeloop v listopadu 2018 zajistila evropské regulační schválení pro svou technologii první generace, čímž se stala prvním systémem s časnou uzavřenou smyčkou, který následuje po široce propagovaném debutu Medtronic Minimed 670G schváleného v USA pouhé 2 roky dříve.
S tímto schválením se Diabeloop stal vůbec prvním systémem OK’d regulačních orgánů, který používá Dexcom CGM - i když byl Dexcom široce používán v systémech uzavřené smyčky po celém světě.
Výsledky klinických hodnocení vypadají slibně. Jedna studie z roku 2021 sledovala 25 pacientů používajících DBLG1 a zjistila, že systém byl schopen „významně zlepšit kontrolu glykemie v reálných podmínkách bez závažných nežádoucích účinků“.
Jednatel obchodu Diabeloop
Společnost DiabetesMine mluvila s generálním ředitelem Diabeloop Erikem Hunekerem, aby lépe pochopila, co je na tomto novém systému vzrušující.
Jak přesně váš systém funguje?
DGLB1 je hybridní systém s uzavřenou smyčkou, který spojuje tři komponenty: CGM, náplastovou inzulínovou pumpu a uzamčený smartphone hostující algoritmus Diabeloop a uživatelské rozhraní. Každých 5 minut se přes Bluetooth přenáší měření glukózy do telefonu.
Umělá inteligence DBLG1 analyzuje data v reálném čase a bere v úvahu fyziologické parametry pacienta, historii a zadávání dat (jídla nebo cvičení), aby určila správnou dávku inzulínu, která se má poslat do pumpy.
Jaký je problém s opravnou pumpou Kaleido?
Čerpadlo Kaleido, vyvinuté nizozemským startupem ViCentra, je hybridní zařízení, což znamená, že je to jak náplastové čerpadlo, tak hadička s infuzní soupravou.
Design je malý obdélník, který se drží na vašem těle, podobný tomu, jak funguje OmniPod, ale menší, měří pouhých 50 mm na 35 mm a tloušťku pouze 12 mm a váží na velmi lehkých 19 gramech. Existuje mnoho různých barev na výběr.
Může dodávat malé dávky (v přírůstcích 0,05 jednotky) s neuvěřitelnou přesností. Ve skutečnosti má krátkou tradiční hadičku, která se připojuje k infuzní soupravě, stejně jako tradiční pumpa. Je také přilepená na vašem těle, kde vstupuje inzulín, takže uživatel nakonec nosí dvě samostatná lepicí místa na kůži pro pumpu.
Namísto použití ovládacích prvků na pumpě Kaleido, jako byste normálně používali, je pumpa připojena k našemu systému Diabeloop na uzamčeném smartphonu (Sony Xperia Z1), který také dodává data z Dexcom G6 CGM, a tam algoritmus žije činit rozhodnutí o dávkování inzulínu.
Jak komunita #WeAreNotWaiting ovlivnila vývoj?
Podívali jsme se na jejich práci a hodně jsme diskutovali s kutilskou komunitou. Bylo se toho hodně naučit, zejména o tom, co uživatelé hledali v uzavřené smyčce. Rovněž jsme porovnali náš algoritmus se systémy pro kutily a přispěli jsme například značným množstvím kódu do Tidepool.
Na základě zpětné vazby od pacientů jsme vyvinuli funkci „Zen Mode“. Jedná se o možnost, která vám umožní na krátkou dobu mírně zvýšit glykemické cíle, abyste se vyhnuli hypoglykémii a nechtěným upozorněním / poplachům. To je zvláště výhodné například během filmu.
K dispozici je také „režim ochrany osobních údajů“, ve kterém se na server vůbec nenahrávají žádná data, kdykoli chcete, aby zůstal důvěrný.
Mohou si uživatelé zvolit vlastní cílové rozmezí pro hladinu cukru v krvi?
Ano, uživatelé mohou upravit cíl algoritmu mezi 100 a 130 mg / dL. Mohou také upravit preference mezi nižší střední hodnotou (ale vyšší pravděpodobností hypo) nebo vyšší střední hodnotou, ale s mnohem nižším hypo rizikem.
Prah hypoglykémie je také přizpůsobitelný. Víme, že je to pro lidi důležité, protože neschopnost resetovat tyto cíle byla frustrací některých systémů.
Jak v tomto systému funguje počítání sacharidů a oznámení o jídle?
Uživatel musí stále oznamovat jídla. Samozřejmě, čím přesnější budou s počítáním sacharidů, tím přesnější bude algoritmus.
Systém také umožňuje ukládat individuální preference pro každé jídlo (jako typická malá snídaně s 20 g sacharidů, střední snídaně s 40 g sacharidů nebo velká snídaně s 80 g sacharidů). Tuto možnost si tedy můžete vybrat při ohlašování jídla. Uživatel může rozhodnout o úrovni přesnosti, se kterou chce hrát. V každém případě se algoritmus naučí přizpůsobovat a korigovat.
Diabeloop také zahájil klinickou studii „neohlášeného jídla“ pro USA, jejíž dokončení se očekává počátkem roku 2022.
Jak přesně je AI použita v DBLG1?
Náš systém je vyvíjen pomocí metod strojového učení pro danou populaci.
Když se systém spustí, naučí se fyziologii a / nebo životní styl dané osoby a časem se přizpůsobí individuálním požadavkům. Tento systém adaptivního strojového učení však bude v první řadě sledovat preference uživatele (glykemické cíle atd.)
A co ovládání telefonu nebo alespoň zobrazení dat z mobilní aplikace?
To není plánováno pro první komerční vydání, ale rozhodně hledáme zobrazení dat mobilních aplikací, zejména pro dětskou verzi. Určitě bude následovat užší integrace s telefonem.
Bude americká verze stejná jako ta, která byla vyvinuta pro ty na mezinárodní úrovni?
Ano, bude to aktualizace stávající značky CE. V současné době neexistuje plán použití různých komponent v USA
Jaký je skutečný plán spuštění?
Zahájení postupného spuštění je plánováno na rok 2021 v Evropě. Kromě Francie, která je naší „domovskou zemí“, se zaměříme především na země, kde je chuť na inovativní zdravotnické prostředky a mechanismy úhrad tekutin.
Dokončili jsme také druhé kolo financování s cílem podpořit další výzkum a vývoj a komerční zájmy, jako je evropské uvedení na trh, pediatrické schválení, naše podání FDA a předběžné uvedení na trh v USA.
A samozřejmě jsme již začali pracovat na naší nové generaci „DBLG2“, kde bychom měli být schopni integrovat některé další položky, abychom uživatelům T1D ještě více usnadnili život. Máme několik scénářů, ale zatím nemáme časovou osu.
Nakupovali by lidé přímo od Diabeloop?
V současné době dolaďujeme distribuční a obchodní dohody na našich prioritních trzích, takže se stále pracuje na detailech.
Nakonec nás můžete doplnit tím, čím je Diabeloop jedinečný?
Tato malá společnost s přibližně 50 zaměstnanci, která byla založena v roce 2015, sídlí ve francouzském Grenoblu a představuje jedinečnou spolupráci mezi vědci, zdravotnickými lékaři a pacienty.
Před několika lety se Diabeloop spojila s CEA-Leti, hlavní výzkumnou spoluprací ve Francii složenou z 12 univerzitních nemocnic, lékařů a pacientů, aby vytvořila laboratoř, kde budou spolupracovat na tomto novém systému uzavřené smyčky. Myslíme si, že je to docela jedinečné.
Diabeloop skutečně věří v rušivé inovace a my si myslíme, že naše je jednou z nich.
