- Navzdory opačným politickým tvrzením ceny inzulínu neklesají v důsledku akcí prezidenta Donalda Trumpa vedoucích k prezidentským volbám v roce 2020.
- Inzulin rozhodně není „levný jako voda“, jak tvrdil Trump během prezidentské debaty koncem září. Jeho výkonné příkazy jsou přinejlepším kontroverzní a symbolické.
- Podzemní burza neboli „černý trh“ nadále rostou, zrychlil je krize COVID-19 a pacienti, kteří kdysi spoléhali na inzulín ze zemí mimo USA.
- Státy nadále přijímají legislativu o omezení co-pay inzulínu a Kalifornie se stala první, která umožnila vývoj vlastního generického inzulínu.
Ceny inzulínu nadále dominují národní diskusi a zůstávají rozporuplným tématem uprostřed politické debaty o reformě cenové politiky drog.
Společné chápání je, že USAceny inzulínu byly zvednuty na nepřekonatelnou úroveň a to je třeba změnit, ale podrobnosti o tom, jak tento problém vyřešit, jsou všechno, jen ne jasné.
Dlouholetý obhájce diabetu 1. typu (T1D) Paul Madden v Bostonu to dobře ví, protože byl pozván, aby poskytl svědectví pacientů na tiskové konferenci v Bílém domě koncem července 2020, kdy oznámil výkonnou objednávku prezidenta Donalda Trumpa na snižování cen drog. Od té doby nebylo nic implementováno, ačkoli příznivci i nadále chválí Trumpovo úsilí.
"Zjevně víme, že se na to díval jako na reklamní kousek, který by ho povzbudil k tomu, aby šel do voleb," řekl Madden, který je v šestém desetiletí života s T1D a nyní spoléhá na Medicare. "Musíme se ale nadechnout a podívat se, jak z toho máme něco, co nás může postavit nad politiku a prospět lidem s cukrovkou." Už jen mluvit o vysoké ceně inzulínu je samo o sobě velkou výhrou, takže na to myslíme veřejnost. “
V reakci na Trumpovu zmínku o tom, že během první prezidentské debaty v roce 2020 byl inzulín „levný jako voda“, Madden dodal: „Je to smutné ... Je zřejmé, že to není pravda. [Trumpova] příliš často nečestná prohlášení uvádějí na trh doufejme klesající, bohužel důvěřivou menšinu. “
Skutečná fakta ukazují, že mezi lety 2007 a 2018 se ceníkové ceny inzulínu zvýšily o 262%, zatímco čisté ceny vzrostly o 51%, podle studie JAMA zveřejněné počátkem roku 2020.
Vznikající krize cenové dostupnosti inzulínu v Americe donutila mnoho lidí s cukrovkou dávkovat inzulín a někteří dokonce na následky zemřeli.
Výkonné příkazy nikam nevedou
V červenci Trump oznámil čtyři nové výkonné příkazy, o nichž se domnívá, že mají potenciál pozitivně ovlivnit ceny inzulínu:
- Posílení postavení federálních zdravotních středisek: Objednávka Přístup k dostupným lékům na záchranu života nařizuje federálně kvalifikovaným zdravotním střediskům (FQHC) předávat slevy na inzulín a epinefrin poskytované od farmaceutických společností určitým Američanům s nízkými příjmy.
- Dovoz léků z Kanady: Druhá objednávka je zaměřena na zvýšení dovozu léků na nižší ceny pro americké pacienty, což umožňuje státům zavést plány na dovoz určitých léků na předpis schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Umožňuje také zpětný dovoz určitých inzulínů vyrobených v USA a vytváří nový lékový kód (NDC), aby nebyly ohroženy stávající smlouvy s pojistiteli uzavírajícími určité ceny. Tato objednávka by také umožnila rozsáhlý osobní dovoz, který byl technicky nezákonný, ale nebyl vymáhán FDA ani hraničními kontrolami, pokud jsou vrácené drogy určeny k osobnímu použití a jsou obvykle omezeny na několikaměsíční dodávky. Některé státy, jako je Florida, již k této cestě přistoupily, ještě předtím, než je politika dokončena a zavedena.
- Cílení na manažery farmaceutických výhod (PBM): Třetí objednávka společnosti Trump se zaměřila na snižování cen pro pacienty odstraněním zpětných provizí prostředníkům. Zakázalo by to takzvané „tajné dohody“ často uzavírané mezi výrobci drog a PBM, které jsou obvykle sjednávány za zavřenými dveřmi a nejsou zveřejňovány. Tyto dohody, které zahrnují povinné slevy na PBM, jsou často uváděny farmaceutickými společnostmi - včetně výrobců inzulínu - jako velký důvod vyšších cen léků. Dohody jsou také klíčem k zajištění přístupu vzorců k pojistným plánům.
- Zajištění mezinárodního cenového kapitálu: Konečná objednávka oznámená v červenci se zaměřila na požadavek, aby společnost Medicare vyjednala, aby získala srovnatelné nízké ceny léků s cenami dostupnými v jiných zemích. To by se vztahovalo na příjemce z části B i D na základě výkonného příkazu. Trump ve skutečnosti podepsal toto Snížení cen drog zavedením první objednávky Ameriky 13. září 2020.
I když rozumní lidé a odborníci na politiku mohou diskutovat o výhodách těchto objednávek, nepopiratelným faktem je, že se neprojevily. Zatímco objednávky jsou sepsány v souladu s politikou amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), akce potřebné k jejich provedení nejsou zdaleka dokončeny. Ve skutečnosti některé z nich, zejména politika zaměřená na Medicare, vyžadují změnu zákona, než mohou vstoupit v platnost.
Také nemůžeme přehlédnout skutečnost, že farmaceutické společnosti jistě podají právní výzvy vůči některým z těchto návrhů. Pak by bylo na soudech, aby rozhodly, zda jsou tyto příkazy nebo jakékoli následné změny politiky nebo revize zákonů skutečně povoleny.
Dobrou analýzu realistických dopadů politiky a praktických dopadů najdete v tomto přehledu FactCheck.org. Britská místní advokační skupina T1International group také vydala prohlášení k těmto návrhům, specifické pro jejich kampaň # insulin4all.
Kromě těchto objednávek komunita diabetiků viděla na začátku roku velké novinové oznámení zaměřené na Medicare, které příjemcům nabídne strop pro souběžné platby za inzulín ve výši 35 $ pro plány začínající v roce 2021. Tento takzvaný „Senior Savings Model“ je zaměřen na Část D příjemců léků na předpis a vztahuje se pouze na malý počet lidí v Medicare, ale stále stojí za zmínku jako nový způsob, jak potenciálně ušetřit peníze. Otevřená registrace do Medicare probíhá od 15. října do 7. prosince 2020, takže bude čas prozkoumat tyto konkrétní vylepšené plány, které potenciálně nabízejí tento nový model úspor.
Obhajovat za každou cenu
Pro Maddena je otázka cen inzulínu osobní vzhledem k jeho vlastnímu příběhu T1D. Je to však také problém prosazování práva, v němž je po kolena po mnoho let, od doby, kdy působil jako lídr v Americké diabetologické asociaci, až po jeho poslední vystoupení v oznámení Bílého domu o cenách inzulínu.
Madden, který byl diagnostikován jako 9letý asi před šesti desetiletími, je nyní v Medicare a řekl, že na vlastní oči viděl dopad na své vlastní zdravotní výsledky v důsledku nedostupného inzulínu a dalších nákladů. Ale je jedním z těch šťastných, protože ví, že se tolik snaží získat léky na udržení života, které potřebují k přežití.
Jak se letos v létě dostal za pódium Bílého domu? Madden uvedl, že mu jen pár dní před plánovanou tiskovou konferencí přijal hovor koalice Diabetes Policy Advocacy Coalition s dotazem, zda by byl ochoten k této otázce promluvit. Souhlasil, navzdory své osobní politice a pocitům ohledně prezidenta.
"I když se jedná o kousek PR, i kdyby to byl politický manévr před volbami, stále má potenciál zvýšit povědomí o otázce cen inzulínu a dokonce může mít potenciál prosazovat změnu politiky i úspory nákladů," " řekl.
"[Pacienti] se snaží ovlivnit politické diskuse," dodal Madden. "Jde o investování do této myšlenky." Děkuji Donaldovi Trumpovi, pokud z jeho výkonných příkazů dojde k výrazným úsporám. “
Ve skutečnosti Madden nevěří, že z těchto politických návrhů uvidíme skutečný pokles cen, a je mu zle z nedávné prezidentské debaty zmínka o tom, že inzulín je „levný jako voda“.
V Maddenově mysli představovalo červencové politické oznámení pokryté všemi hlavními sítěmi a více než 200 významnými novinami a online publikacemi příležitost „dostat se na jeviště a získat rozšířené mediální pokrytí, aby miliony více pochopily tuto obscénní, životu škodlivou výzvu kriminálně vysoké ceny inzulínu. “
Pouhou zmínkou o tomto problému s cenami inzulínu mohl Trump udělat něco dobrého. "Možná jsme dostali expozici, kterou jsme požadovali." Někteří noví demokraté a dokonce i noví republikáni o tomto tématu hovoří a možná nám to pomůže tyto nadměrné ceny řešit, “řekl Madden.
Legalizujete importovaný inzulín?
Jedna z výkonných objednávek, které Trump podepsal, se přímo týkala dovozu inzulínu z Kanady. Tato iniciativa politiky byla poprvé oznámena v roce 2019 tajemníkem HHS Alexem Azarem (který náhodou vedl Eli Lilly před jeho jmenováním v roce 2017).
Američané se roky obraceli k jiným zemím, aby získali cenově dostupný inzulín, zejména v Kanadě a Mexiku. A jak již bylo uvedeno, i když je to technicky nezákonné, existuje dlouhodobá politika FDA nezasahovat, pokud je dodaný inzulín pouze pro osobní použití, a nikoli pro další prodej. Nyní, když se to odráží ve změně politiky FDA, se zdá, že vidíme legalizaci osobního dovozu inzulínu - to je tedy výhra.
Ale s pandemií COVID-19 při uzavírání hranic se schopnost lidí s cukrovkou (PWD) cestovat za inzulínem v roce 2020 dramaticky zastavila. Mnozí nebyli schopni dostat to, co potřebují, a tlačili více lidí do soukromého podzemí výměny v USA
V září 2020 vydala FDA konečné pravidlo vyplývající z Trumpových objednávek, které by státům umožňovalo legálně dovážet určité léky na předpis z Kanady, včetně inzulínů schválených FDA. Ale mimo jiné to stále vyžaduje kanadský souhlas, regulační kontrolu bezpečnosti a podpis výrobců na protokolech. Neexistuje tedy žádný skutečný způsob, jak zjistit, zda a kdy by se to mohlo skutečně projevit.
Akce na úrovni státu pohybující se jehlou
V posledních letech se přes veškerou diskusi a navrhovanou legislativu v Kongresu ukázalo, že v zemích, kde se kaučuk setkává se silnicí, je reálné jednat o skutečné akci v oblasti dostupnosti inzulínu.
Několik států přijalo stropy pro spoluúčast na inzulínu pro osoby s pojištěním, přičemž 13 států přijalo konkrétní právní předpisy do začátku října a několik dalších stále zvažuje svá vlastní opatření. I když tyto limity co-pay mají omezení, rozhodně se nevztahují na každého, kdo má pojištění, a mají svou vlastní byrokracii, přinejmenším mají skutečný potenciál pomoci některým bojujícím PWD.
Mezitím další státy, jako je Minnesota, pracují na důležitých zákonech o nouzovém přístupu k inzulinu pro ty, kteří to potřebují. Rovněž se zabývají otázkou Non-Medical Switching - taktiky, při které pojišťovny nutí lidi k výměně léků na základě nákladů a ziskových rozpětí společnosti, nikoli podle doporučení lékaře nebo skutečných lékařských potřeb pacienta.
Kalifornie umožňuje vývoj generických léků
V roce 2020 se Kalifornie stala první, kdo zaujal nový přístup s novým zákonem, který umožňuje státu vyvíjet vlastní generické verze léků, včetně inzulínu. Stát je nyní schopen uzavřít smlouvu se stávajícími výrobci na výrobu levnějších léků a je možné, že se na tomto úsilí budou moci podílet místní výzkumní pracovníci Open Insulin v severní Kalifornii. Čas ukáže.
Jedná se o skvělé kroky vpřed na státní úrovni, i když jsou oznamovány změny federální politiky, ale ještě nejsou implementovány. Mezitím pokračují další snahy, které pomáhají PWD v nouzi získat potřebný inzulín. Podívejte se na nový program Beyond Type 1 GetInsulin.org, který je jakýmsi zúčtovacím místem pro spořicí programy nabízené výrobcem.
Postupně, ale jistě, je na cestě pomoc lidem, jejichž život závisí na inzulínu.
.jpg)
