V dnešní době se zdá, že všechny druhy léků přicházejí v levnějších off-brandových verzích vyrobených z přesně stejných ingrediencí, známých jako „generika“. Proč tomu tak není u inzulínu?
Zejména v době, kdy lidé s diabetem (PWD) zoufale přidělují tento život udržující lék kvůli astronomickým cenám, se tato otázka stává ještě naléhavější.
Faktem je, že termín „generický“ byl volně aplikován na napodobitelné verze inzulinů značkových značek prodávaných za nižší ceny nebo na starší, méně spolehlivé formy lidského inzulínu. Někteří se mohou domnívat, že „generické“ inzulíny skutečně existují, včetně pojišťovacích společností, lékárníků a dalších v diabetologické komunitě, kteří mohou tuto zprávu opakovat.
Realita je však taková, že nejsou k dispozici žádné skutečné generické inzulíny - definované jako chemicky identické se značkovými produkty a se stejnou účinností, ale prodávané mnohem za mnohem levnější ceny.
Za něco z toho lze vinit tři hlavní výrobce inzulínu - Eli Lilly, Novo Nordisk a Sanofi. Nejsou však jedinými subjekty, které stojí v cestě široké dostupnosti cenově dostupnějšího generického inzulínu. To je příliš jednoduché. Na vině je také složitost samotného léku, použití amerického patentového systému a hluboce chybný americký cenový systém zdravotní péče.
Čtěte dále a dozvíte se, proč neexistují levnější inzulíny, jaké možnosti jsou k dispozici a kdo má největší užitek.
Co je to „generický“ inzulin?
Při výzkumu generického inzulínu budete nevyhnutelně konfrontováni se spoustou technických jazyků, které kolem sebe lidé z regulačních úřadů hádají. Nemít strach. Existují jen dva výrazy, které opravdu potřebujete vědět:
- Biologický: Moderní vyráběný inzulín je „biologický“, což je kategorie léků s velkými a složitými molekulami vyrobenými z materiálu pocházejícího ze živých organismů.
- Biologická podobnost: Když se jedna společnost pokusí kopírovat biologickou látku jiné společnosti, nová není technicky „generický“ lék. Spíše se tomu říká „biologicky podobný“ nebo „následný“ - termín, který se často zaměňuje, ale označuje „kopii“ biologické látky, která je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Další informace o zvláštnostech těchto výrazů se dozvíte v tomto nedávném článku Journal of Pharmacy Technology.
Co je důležité vědět, je rozdíl mezi těmito formulacemi a skutečnými generiky: „Generické léky používají stejné účinné látky a fungují stejným způsobem ... jako značkové léky“, uvádí FDA.
Biosimilars na druhé straně musí být „velmi podobné“ inzulinovým produktům, na nichž jsou založeny. To znamená, že bezpečnost, čistota a účinnost musí být ekvivalentní, ale nejsou vyráběny se shodnou recepturou originálního léku.
Kopírování inzulínu stojí hodně
Proč tedy není více napodobitelných inzulínů?
Celkově je složitější a nákladnější kopírovat a reprodukovat biologické látky než duplikovat jednodušší léky, jako je například Advil, který má menší molekuly. To odrazovalo konkurenty hlavních výrobců inzulínu od vstupu na trh. Jak říká John Rowley z advokační organizace T1D International: „Musí vynakládat téměř stejné množství peněz na výrobu biologicky podobné látky, jako by to byla nová droga.“
Další překážkou byl schvalovací proces FDA pro biosimiláře a následná ošetření, který je komplikovanější a náročnější než proces používaný ke schválení jednodušších generických léků. To je pravda, i když Kongres vytvořil „zkrácenou cestu schválení“ v roce 2009, kdy prošel zákonem o cenové soutěži a inovacích v biologii.
23. března 2020 FDA změnila regulační klasifikaci inzulínu, takže jakýkoli produkt označovaný jako „následný“ inzulin před tímto datem bude automaticky přesunut do kategorie „biologicky podobné“.
To nepředstavuje žádné okamžité výhody pro PWD používající inzulín. Doufáme však, že tato nová regulační kategorizace nakonec novým společnostem usnadní a zlevní vývoj a prodej nových, levnějších inzulínů.
Patentový systém odrazuje od nového inzulínu
Americký patentový systém je další překážkou pro levnější verze stávajících značek inzulínu.
Konkrétně výrobci léčiv opakovaně provedli mnoho malých změn ve svých stávajících inzulinových produktech, aby na ně mohli požádat o nové patenty. Tento proces, nazývaný „evergreening“, odrazoval konkurenty od vývoje nových verzí stávajících inzulínů, protože by museli pronásledovat tolik změn. To zpomalilo inovace, spolu s dohodami „platit za zpoždění“, ve kterých výrobci inzulínu platí konkurentům, aby po určitou dobu nekopírovali konkrétní léky.
Copycat inzulíny jsou nyní k dispozici
Navzdory těmto překážkám byly v posledních letech spotřebitelům k dispozici některé levnější verze inzulínů se značkovou značkou, včetně:
Insulin Lispro
Toto je vlastní nízkonákladová verze Eli Lilly Humalogu, jeho bolusové (krátkodobě působící) inzulínové krávy. Oznámeno v březnu 2019 a zahájeno v květnu téhož roku, nejde o biologicky podobný přípravek, ale podle FDA o „schválený generikum“. To znamená, že je v podstatě totožný s Humalogem. Jediné, co Lilly udělala, bylo dát facku nové značce na existující značku - což je krok, o kterém říkají, že by ho chtěli udělat dříve, ale nejprve se museli potýkat s těžkopádnými vládními nařízeními.
Co to stojí a kdo těží: Ceníková cena přípravku Lispro je o 50 procent nižší než u přípravku Humalog, což z něj činí v současné době přibližně 137 $ za lahvičku.(Mnoho obhájců cukrovky trvá na tom, že by to mělo stát mnohem méně.) Podle Eli Lilly jsou nejpravděpodobnějšími přínosy pro pacienty příjemci Medicare Part D, lidé s vysoce odpočitatelnými zdravotními plány a nepojištění, kteří v současné době používají Humalog.
Insulin Aspart a směs inzulínu Aspart
Toto je levnější verze společnosti Novo Nordisk pro její směsi NovoLog a 70/30, obě značky (rychle působící) inzulin. Tyto povolené generické přípravky, které byly oznámeny 6. září 2019, jsou přesně stejné jako NovoLog a smíšené inzulíny, s výjimkou jiného názvu na štítku.
Co to stojí a kdo z toho má prospěch: Ceníková cena přípravku Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix v lahvičkách s perem a lahvičkami je o 50 procent nižší než u produktů NovoLog a 70/30 (například 144,68 USD za 10ml lahvičku, ve srovnání s 280,36 $ za NovoLog) . Tyto verze za poloviční cenu byly k dispozici v lednu 2020 a nejpravděpodobnějším přínosem pro pacienty jsou pacienti s vysokými odpočitatelnými zdravotními plány a nepojištěni, kteří v současné době používají NovoLog nebo 70/30.
Admelog
Toto je další verze Humalogu, ale je to biologická podoba od konkurenční společnosti Sanofi.
Co to stojí a kdo z toho má užitek: Když vyšla v dubnu 2018, společnost Sanofi prohlásila, že Admelog má „nejnižší katalogovou cenu“ jakéhokoli inzulínu při jídle na trhu. Ale bohužel to stojí jen o 15 procent méně než Humalog, jak uvádí DiabetesMine.
To znamená, že je dostupnější než Lispro pro lidi s komerčním pojištěním. A v květnu 2019 společnost Sanofi oznámila svůj program spoření ValYou, který nabízí nabídky Admelogu a jeho dalších značek inzulínu pro ty, kteří nesplňují podmínky pro další programy pomoci pacientům.
Basaglar
Tuto verzi bazálního (dlouhodobě působícího) inzulínu Lantus společnosti Sanofi zavedli ve Spojených státech Lilly a Boehringer Ingelheim v prosinci 2016. V USA se mu kvůli jeho regulační cestě odborně říká pokračovací inzulín, zatímco v Evropě je to považováno za biologicky podobné.
Co to stojí a kdo z toho má prospěch: Basaglar stojí obecně o 15 procent méně než Lantus. Vzhledem k tomu, že úspora nákladů je minimální, označuje se jako „drahý generik Lantus“. Frustrující.
Basaglar je k dispozici na mnoha komerčních pojistných plánech. A Lilly nabízí pro Basaglar program pomoci pacientům, stejně jako jeho další léky.
Semglee (glargine)
Farmaceutické společnosti Mylan a Biocon oznámily v červnu 2020, že obdržely povolení FDA pro svůj nový bazální inzulín Semglee, což je druhý knoflík dlouhodobě působícího inzulínu Sanofi Lantus. Tento inzulín byl schválen v Evropě, Austrálii a dalších zemích pod různými značkami, než konečně dostal zelenou k prodeji v USA
Semglee je schválen FDA pro děti ve věku od 6 do 15 let, stejně jako dospělé s diabetem typu 1 i typu 2. Dodává se v koncentraci U-100 v lahvičkách o objemu 10 ml a 300 předplněných inzulínových per s přírůstky jedné jednotky. Detaily cen nebyly v době schválení regulačními orgány ještě finalizovány, ale Mylan očekává dokončení plánů spuštění do konce roku 2020.
Jsou napodobeniny inzulínu stejné jako originály?
Pouze jeden je zatím identický: Lispro, vyrobený stejnou společností, která vyrábí originál, Humalog.
FDA vyžaduje, aby biologická podobnost nebo následná léčba byla „vysoce podobná“ lékům, které kopírují, ale ne identická. Pokud tedy chcete nahradit napodobitelný inzulín za typ, který právě používáte, je důležité ve spolupráci s poskytovatelem zdravotní péče určit, zda je třeba dávku trochu upravit.
Zachrání vám nový biologicky podobný inzulín den?
Ve vývoji je několik dalších biosimilárních inzulínů a porota je stále mimo to, zda změna FDA v březnu 2020 týkající se klasifikace biosimilárního inzulínu bude mít vliv na umožnění větší konkurence.
Na Capitol Hill byly zavedeny návrhy zákonů, které mají omezit stále zelené obchody a platby za zpoždění, které brání napodobitelům inzulínů, jak jsme si všimli v tomto přehledu „vládních velkých nápadů snížit ceny inzulínu“. Ale porota je stále mimo.
Cenový rozdíl mezi biologicky podobnými látkami a inzulíny, které kopírují, byl bohužel dosud neuspokojivě malý.
Může však existovat naděje na nový, levnější inzulín pocházející od některých specializovaných biohackerů se sídlem v oblasti San Francisco Bay.
Domácí, open-source inzulin
Jelikož farmaceutické společnosti nedělají dobrou práci při výrobě cenově dostupného inzulínu, chce projekt Open Insulin pomoci lidem, aby si ho vyráběli sami. Projekt pracuje na tom, co nazývá „volně dostupný, otevřený protokol“ pro výrobu nízkonákladového inzulínu. Přemýšlejte o tom jako o samostatném generickém inzulínu pro nezávislé vývojáře.
Zakladatel projektu, Anthony Di Franco, sám žije s diabetem 1. typu. Předpokládá přesun výroby od farmaceutických společností k „malým kolektivům nebo lékárnám, klinikám a nemocnicím“, kde lze inzulín vyrábět na platformách, které by stály zhruba stejně jako malé auto.
Skupina dosáhla určitého pokroku od doby, kdy v roce 2015 získala počáteční financování a nedávno získala velkou pozornost médií. Je však příliš brzy předvídat, zda a kdy budou mít velký vliv na životy PWD.
I když vypracují protokol pro domácí inzulín, podle odborníků ze státu Colorado bude úspěch projektu „silně omezen náklady na regulační schválení, která zahrnují prokázání biologické konzistence, bezpečnosti a případně účinnosti“.
Stojí za to sledovat tyto neohrožené průkopníky. Bohužel se však nejeví jako pravděpodobné, že ve velmi blízké budoucnosti vyřeší krizi cen inzulínu.
A co „Walmartův inzulín“?
Jelikož mluvíme o levnějším inzulínu, zaslouží si zde zmínku značka Novolin Nordi ReliOn společnosti Novo Nordisk. ReliOn se prodává za pouhých 25 $ na injekční lahvičku bez lékařského předpisu ve společnosti Walmart a zahrnuje „běžné“ (krátkodobě působící), NPH (dlouhodobě působící) a 70/30 (dvoufázový inzulín), což je kombinace dalších dvou.
Tyto produkty ReliOn nejsou generické ani biologicky podobné léky, ale spíše starší „lidské“ inzulíny - na rozdíl od dnes vyráběných novějších „analogových“ verzí. Mnoho pacientů a lékařů souhlasí s tím, že tyto starší formulace zjevně neposkytují stejnou úroveň řízení glukózy v krvi jako novější inzulíny.
Pokud jste ale nuceni volit mezi jejich používáním a podáváním inzulínu nebo dávkováním inzulínu, jsou tyto starší inzulíny určitě lepší.
Sečteno a podtrženo: Krize cen inzulínu pokračuje
Když zkoumáme krajinu realistických alternativ k současné dávce vysoce ceněných inzulínů, nezdá se, že by výrobci inzulínu - ať už velké korporace nebo neohrožené rebely, jako jsou lidé s otevřeným zdrojem - v blízké budoucnosti poskytli velkou úlevu budoucnost.
Tato pochmurná realita by měla motivovat obhájce cukrovky k tomu, aby v politické sféře dělali více, a udržovat tlak na federální a státní vlády, aby učinily inzulín dostupnějším a dostupnějším.
