Eli Lilly, jeden z tvůrců inzulínu Velké trojky, který se již několik let zaměřuje na technologii diabetu, podniká kroky k zavedení nové inzulínové pumpy a systému automatického podávání inzulínu (AID) ve Spojených státech.
Zajímavé je, že se nejedná o patentovanou pumpu, kterou Lillyho divize pro diabetes vyvíjela několik let společně s připojeným inzulínovým perem. Spíše Lilly oznámila novou spolupráci se švýcarskou společností Ypsomed, která již mimo USA uvádí na trh unikátní ultratenkou inzulínovou pumpu poháněnou ikonami.
Dohoda uděluje společnosti Lilly výhradní práva na komercializaci YpsoPump v USA, jakmile bude předložen a schválen nejnovější model Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Rovněž připravuje půdu pro budoucí systém AID založený na smartphonu kombinující YpsoPump s Dexcom CGM (kontinuální monitor glukózy) pomocí řídicího algoritmu, který automatizuje dávkování inzulínu.
"Jedná se o první podrobnou technickou spolupráci mezi výrobcem inzulínové pumpy a čistě inzulínovou společností," uvedl Thomas Kutt, vedoucí vztahů s investory společnosti Ypsomed Holdings AG ve Švýcarsku. "Existuje velký potenciál pro zlepšování a pokrok (technologie), který je udržitelný pro lidi s diabetem."
Jednou z hlavních nevýhod pro potenciální uživatele je, že tento budoucí systém AID bude kompatibilní pouze se značkami inzulínu od Lilly, takže se nemusí líbit těm, kteří se věnují konkurenčním inzulinům jako Novolog, Fiasp nebo Apidra.
Zde je pohled na současnou a budoucí cukrovou technologii od společnosti Ypsomed na základě stavu jejího produktového potrubí v listopadu 2020.
Technologie cukrovky Ypsomed
Tato společnost, která je významným Yipp-so-medem, existuje déle, než si mnozí mohou uvědomit.
V 80. letech 20. století společnost Ypsomed vyvinula a uvedla na trh Disetronic H-Tron - jednu z prvních inzulinových pump, která byla kdy k dispozici - spolu s počáteční pumpou Minimed, kterou později získala společnost Medtronic. Disetronic byl přerušen v roce 2003 poté, co byl prodán společnosti Roche, a tato inzulínová pumpa se vyvinula v pumpu Accu-Chek Spirit.
Ypsomed pokračoval v prodeji dalších medtech, včetně infuzních setů, a nakonec se stal mezinárodním distributorem bezdušové pumpy Omnipod (vyrobené společností Insulet), než v roce 2016 spustil vlastní mylife YpsoPump. Ten je nyní k dispozici ve více než 20 zemích mimo USA.
Ještě není k dispozici v USA, YpsoPump používá tradiční hadice, ale je kompaktnější a flexibilnější než většina čehokoli na současném trhu. Společnost tvrdí: „Představuje to nejlepší z 30 let švýcarského vývoje lékařských přístrojů.“
- O velikosti standardní vizitky je poměrně diskrétní a váží pouze 83 gramů včetně plné nádrže a vestavěných baterií.
- Jeho černobílý dotykový displej využívá ikony navržené tak, aby byly velmi intuitivní. Z bezpečnostních důvodů má hlavní zamykací obrazovku s třístupňovou odemykací sekvencí.
- Na hlavní obrazovce se zobrazují tři ikony: nůž a vidlička na jídlo, datový graf se všemi relevantními informacemi a inzulínová kazeta s číslem, které udává, kolik inzulínu v zásobníku zbývá.
- Využívá zásobník na inzulín o objemu 1,6 ml (160 jednotek), který může pojmout buď samostatně naplněnou zásobní vložku s jakoukoli přední značkou inzulínu, nebo předplněnou zásobní vložku rychle působícího inzulínu značky Novo Nordisk, známého mimo USA jako NovoRapid.
- Obsahuje praktické boční tlačítko s rychlým bolusem, které eliminuje potřebu vytáhnout čerpadlo pro použití v každé situaci.
- Schopnost vyměnit infuzní soupravu připojenou k tělu, aniž byste museli měnit zásobník obsahující inzulín
- Bluetooth pro sdílení dat a stávající model používá snadno vyměnitelné trojité baterie typu A (budoucí modely mohou být potenciálně plug-and-charge).
- Úplný seznam technických specifikací aktuálního modelu zahrnuje dvě programovatelné bazální dávky v rozmezí od 0,01 do 40 jednotek za hodinu.
Společnost také nedávno spustila doprovodnou mobilní aplikaci mylife, která je k dispozici pro iOS i Android a připojuje se k cloudové platformě. Aplikaci lze použít pro kontrolu dat a také pro výpočet bolusu a nastavení funkcí pumpy.
Klinická studie z roku 2018 v Německu ukázala, že tato „nová pumpa s dotykovou obrazovkou“ byla bezpečná, efektivní a uspokojující pro dospělé uživatele v reálných situacích.
Současný model nebude uveden na trh v USA, ale s novým partnerstvím Lilly je možné, že bude mít premiéru i aktualizovaná verze YpsoPump, propojená s připojením Dexcom CGM. Bude to TBD, zda k tomu skutečně dojde, než bude nový AID předložen k posouzení FDA v roce 2022.
Ypsomed pokrok mimo USA
V dalších zemích plánuje společnost Ypsomed zahájit zavádění své technologie nové generace od roku 2021.
Během exkluzivní prezentace na naší akci DiabetesMine D-Data ExChange na podzim 2020 Ypsomed podrobně popsal plány společnosti na další 2 roky v zámoří:
mylife Assist: Na základě integrace Dexcom oznámené v květnu 2020 plánuje společnost Ypsomed vázat data CGM do mobilní aplikace mylife pro rychlé informace a rozhodování. To je plánováno na první polovinu roku 2021, mimo USA
mylife Dose: S daty CGM, která jsou již na palubě, Ypsomed plánuje spustit funkci bolus kalkulačky a vzdálené boluses z aplikace pro smartphony v zámoří koncem roku 2021. Regulační orgány FDA dosud tuto funkci na žádném zařízení v USA nepovolily
YpsoLoop: Toto by byla další funkce uzavřené smyčky, kterou nabízí Ypsomed, odděleně od toho, co je nyní ve vývoji s Lilly. Společnost nám říká, že se dosud nerozhodli, který inteligentní algoritmus by mohl být použit, ale má mnoho možností, které je třeba zvážit, včetně vlastního algoritmu TypeZero společnosti Dexcom.
Zatímco asistence i dávka jsou plánovány na rok 2021, systém YpsoLoop je plánován nejdříve v polovině roku 2023.
Pouze inzulin Lilly (!)
Společnost Ypsomed potvrdila, že součástí její dohody se společností Lilly pro distribuci v USA je nabídka nového systému kompatibilního pouze s inzulíny značky Lilly.
"Tato exkluzivita v USA je to, co jsme Lilly nabídli, a tak to je," řekl Kutt společnosti Ypsomed Kutt pro DiabetesMine. "Mimo USA upřednostňujeme otevřený systém a řešení, které nabízí svobodu volby."
To je pro některé obrovská rudá vlajka, protože by to byla jediná pumpa vyvinutá pro práci pouze se značkami jednoho výrobce inzulínu, aniž by se v budoucnu plánovalo nabízet kompatibilitu s jinými inzulínovými přípravky.
Manažerka komunikace Lilly Maggie Pfeiffer uvedla, že ve spolupráci s Ypsomedem vyvinou 1,6 ml kartuše pro rychle působící inzulíny Lilly, které budou kompatibilní s novým systémem AID založeným na YpsoPump.
Nebylo učiněno žádné rozhodnutí o tom, zda budou prodávat YypsoPump bez funkce uzavřené smyčky, nebo jak budou v konečném produktu zacházeny s dalšími funkcemi, jako je integrace dat CGM, uvedl Pfeiffer.
"Ypsomed je zodpovědný za vývoj a předávání svých čerpadel americkým regulačním orgánům a současně budeme pracovat na tom, abychom učinili naše rozhodnutí o komercializaci ohledně toho, která čerpadla nám pomohou dosáhnout poslání zlepšování výsledků," řekla. "I když jsme nedokončili naše obchodní plány týkající se pumpy, věříme, že technologie automatického podávání inzulínu je nejlepší způsob, jak poskytnout hodnotu lidem žijícím s diabetem."
Stále jste odhodláni spolupracovat?
Ypsomed je dodnes zastáncem interoperability. Ukázali závazek k cíli umožnit různým zařízením pracovat jako součásti v nastavení „plug and play“ a byli ve skutečnosti první společností, která se přihlásila k iniciativě JDRF Open Protocols Initiative zahájené v roce 2017.
Mluvčí společnosti Ypsomed Kutt uvedl, že spolu s touto novou dohodou s Lilly stále plánují pokračovat v cestě FDA směrem k interoperabilitě, označení zvané „infuzní pumpy ACE (s alternativním ovladačem)“, které by zajistilo, že budoucí modely YpsoPump mohou pracovat s více CGM a pravděpodobně různými algoritmy pro dávkování inzulínu.
Cílem společnosti je vybudovat za 5 let globální základnu 100 000 čerpacích stanic, dodal.
Tady v DiabetesMine jsme vždy nadšení, když vidíme nové technologické možnosti cukrovky, které mohou zjednodušit správu tohoto složitého stavu. Abych byl upřímný, jsme zklamáni rozhodnutím vytvořit systém AID, který zablokuje uživatele v jedné konkrétní značce inzulínu - zejména s cenami inzulínu, které jsou v této zemi mimo kontrolu. Doufáme ve skutečnou svobodu volby pro lidi s diabetem po celém světě.
