Hey, Diabetes Community ... když vám je málo, sáhnete po glukózových kartách, gelu nebo jiném rychle působícím léku na léčbu hypoglykemie? Možná budete chtít vědět o některých významných změnách, které se dějí a které mohou ovlivnit to, co je k dispozici online a v místních obchodech. Ale to není vše: jsme také na pokraji toho, že brzy uvidíme nový typ záchranného glukagonu!
Začněme s velkými novinkami na přední straně nouzového glukagonu:
Eli Lilly právě podala svůj dlouho očekávaný nosní glukagon k regulační kontrole v USA i v Evropě, po letech klinického výzkumu tohoto prvního svého druhu záchranného glukagonu, který jednoduše „nafouknete nosem“, abyste rychle zvýšili hladinu cukru v krvi .Dozvěděli jsme se také, že společnost Xeris Pharma předložila regulačním orgánům své tekuté glukagonové pero ve stylu „EpiPen“ a doufá, že pro to bude schváleno v roce 2019. Jakmile budou schváleny, mohou představovat první skutečnou inovaci záchranného glukagonu za několik desetiletí, protože první injekční souprava glukagonu se objevila v roce 1961.
Woot! Na zdraví povzbuzující BG!
Na druhou stranu jsme zoufalí, když jsme zjistili, že přední značka karet s glukózou byla ukončena. Společnost Perrigo oznámila, že přestane vyrábět oblíbené glukózové tablety a gel Dex4, které po léta zdobí regály maloobchodních řetězců po celé zemi. Perrigo nám ve skutečnosti říká, že ukončili činnost společnosti Dex4 (bez vztahu s kalifornskou společností CGM Dexcom, btw) „před několika měsíci“ na jaře 2018 a společnost říká, že do obchodů v USA již není dodáván žádný produkt. Jakmile tyto akcie zmizí, je to.
Nezapomeňte, že se jedná o glukózové štítky a gely, které existují již mnoho let a často se prodávají pod značkou obchodů jako CVS, Kroger, Target a Walmart.
Níže uvádíme další informace o tomto nejnovějším vývoji a také pohled na další změny na rychle působícím trhu s glukózou, které by si naše komunita D měla být vědoma. Číst dál…
Nosní glukagon již brzy?
Vzhledem ke složitému procesu míchání a přípravy současných glukagonových souprav jsme všichni už léta netrpělivě očekávali nový způsob podávání glukagonu. A teď je konečně pokrok v podávání zpráv o glukagonu, který vlastní Lilly a který je ve formě suchého prášku a je nastříkán do nosu v případě závažných hypoglykemií.
Jedná se o produkt poprvé vyvinutý společností Locemia Solutions v Kanadě, který jsem měl možnost vyzkoušet v rámci rané klinické studie na jaře 2014. Lilly získal hodnocený produkt v říjnu 2015 a od té doby je v klinickém výzkumu a vývoji. Za posledních pár let jsme viděli působivá data Fáze III na různých konferencích a čekali jsme na další krok směrem k regulační registraci.
Během výzvy k výdělku 23. července společnost Eli Lilly oznámila, že produkt konečně předložila regulačním úřadům FDA i Evropské unii. Tento proces zde v USA často trvá 8–10 měsíců, ale není stanovena žádná časová osa. Doufejme, že se toho dočkáme na konci roku 2019.
Woot!
Tady je low-down (slovní hříčka určena):
- Dávkovací jednotka 3 mg vypadá jako sprej na alergii Flonase, kromě toho, že je to suchý prášek a ne mlha.
- Jednoduše zastrčíte hadičku do nosní dírky a zatlačíte dolů, aby se glukagon suchého prášku střílel do nosu, kde se vstřebává do systému.
- Klinické studie ukazují, že většina pečovatelů byla velmi spokojena s rychlostí a snadností použití: 97% uvedlo, že by mohli dodat nosní glukagon za méně než 2 minuty, a tři čtvrtiny to dokázaly za 30 sekund. Téměř všichni (96%) pečovatelů zjistili, že pokyny k sadě byly snadno srozumitelné a snadno spravovatelné (90%).
- Nejnovější údaje z fáze III ukázaly, že ze 151 hyposů začal nosní glukagon fungovat během několika minut a přibližně 96% se vrátilo k normálním BG / probudilo se po ztrátě vědomí během 30 minut; silná minima ukázala, že je dostává na bezpečnou úroveň během 15 minut.
- Nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné a přechodné a zahrnovaly nevolnost a zvracení (o nichž je známo, že se vyskytují u glukagonu) a podráždění nosu.
- Produkt je skladován při pokojové teplotě a má dvouletou trvanlivost (podle údajů z klinických studií), což je docela v souladu se současnými soupravami glukagonu, které mají obvykle dobu výroby 18-24 měsíců od doby výroby a lze je skladovat při pokojová teplota.
- Bude schváleno pro děti i dospělé; klinické studie sledovaly věk od 4 do 75 let.
- Ještě to nebude jmenováno, a to je něco, co Lilly nevydá, dokud nebude schváleno regulačními orgány.
- Stejně tak cenové a nákladové aspekty budou oznámeny až v době podání žádosti o regulaci.
Zatímco tento nosní glukagon Lilly, který se dosud jmenuje, představuje obrovský vývoj, existují další pozoruhodné produkty glukagonu, které se blíží komercializaci.
Viděli jsme společnost Xeris Pharmaceuticals, která pokročila ve svém prvním stabilním glukagonu svého druhu, který by byl nejen miniinjekcí pro nouzové dávkování, ale mohl by být také použit v zařízeních s uzavřenou smyčkou, jako je bionický pankreas s dvojím hormonem iLet rozvoj. Výzkum jsme viděli na vědeckých zasedáních ADA naposledy v červnu 2018 a nedávno to společnost Xeris podala u regulačních orgánů zde ve státech v naději, že někdy v roce 2019 získá schválení. Společnost Zéland Pharmaceuticals a další také pracují na produktech glukagonu a těšíme se, až je uvidíme příliš dlouho.
O tomto vývoji jsme informovali počátkem letošního roku v naší publikaci Demand For Better Glucagon Products and Policies.
** AKTUALIZACE: V létě 2018 jsme se dozvěděli vzrušující zprávu, že oba tyto výše uvedené produkty byly předloženy FDA ke kontrole. Lilly předložila nosní glukagon v červenci a později v roce Xeris předložila své záchranné pero první generace FDA s plánovaným datem schválení očekávaným v červnu 2019.
Sbohem, výrobky z glukózy Dex4
Jak již bylo uvedeno, jedná se o RIP ke kartám Dex4 a tekutinám, které kdysi vlastnila společnost CanAm, než je Perrigo získal v roce 2012.
Snažili jsme se o podrobnosti toho, co je za tímto rozhodnutím o ukončení, ale v tomto bodě jsme se nemohli nikam dostat.
Samozřejmě to není poprvé, co jsme viděli zmizet karty s glukózou. Staroškoláci diagnostikovaní před více než deseti lety si pravděpodobně pamatují hranaté, křídově bílé glukózové štítky, které kdysi vyráběla společnost BD a které měly podivně krémovou chuť. Ty šly z trhu kolem roku 2009 a v té době společnost navrhla karty Dex4 jako alternativu - ironicky, vzhledem k této nejnovější zprávě.
Další rychle působící možnosti glukózy
Aniž bychom se dostali do množství tekutin, které mají pro mnohé stejný účinek, stále existuje několik možností pro rychle působící glukózu. Biggies jsou záložky Trividia Health TruePlus, záběry a gely jsou stále k dispozici ve větších maloobchodních lékárnách, stejně jako značka Wal-Mart Reli-On, 50 tablet Optimum a gel Valeant Pharmaceuticals Insta-Glucose, který má 24 g v každé malé tubě jsou k dispozici na Amazonu a dalších online obchodech.
Jsme také fanoušky „malých, ale mocných“ diabetických podniků, které se zaměřují na tyto rychle působící produkty, které často mají v čele člena D-Community. Některé z těch, které zůstávají k dispozici, zahrnují:
Tabulky GlucoLift, které vytvořil kolega T1D, Peep Chris Angell v Kalifornii, jsou stále kolem. Angell nyní pracuje na plný úvazek v Tandem Diabetes Care, ale samostatně stále provozuje vlastní malou firmu prodávající karty GlucoLift, které jsou již roky velmi žádané a občas čelí nedostatku nebo zpoždění výroby. Jsme rádi, že tyto tablety s více příchutěmi zůstanou na výběr!
Elovate 15 Powder vyvinula North Carolina D-Mom Pam Heyward, která v roce 2014 vytvořila suchý balíček prášku glukagonu, který se rychle rozpouští v ústech (nebo ve vodě, pokud je to vaše přednost). Tyto jednotlivé balíčky o hmotnosti 15 g jsou bezlepkové a dodávají se v několika různých příchutích a jsou velmi přenosné a ploché, pokud to právě hledáte. Na léto 2018 nabízí společnost Diasan, která vyrábí Elovate 15, slevu 44,5% na větší objednávky svých práškových produktů s glukózovým práškem slim-pack, takže nyní je čas na objednávku!
Transcend Foods Gels pocházejí od jiného T1D-peep, Ethana Lewise z Floridy, který před lety vytvořil svou rychle působící společnost na výrobu glukózy, původně s názvem GlucoBrands. Přechod na Level Life a nyní se jmenuje Trascend Foods, aby reprezentoval, jak nabízí jak glukózové gely, tak proteinové tyčinky. Tyto gelové sáčky mají každé 15 g a jsou také velmi praktické na přenášení; v průběhu let je tvůrci vylepšili, aby eliminovali potenciál úniku, přesto je bylo možné v případě potřeby snadno roztrhnout. V průběhu let jsme fanouškem a pravidelně tento tým pořádáme na konferencích o cukrovce a zdraví, které předvádějí své výrobky.
Náhrdelník z glukózového gelu - pamatuje si někdo tu představu o nositelném náhrdelníku s glukózovým gelem uvnitř? Přišlo to od kolegy T1D Kris Maynard ve Washingtonu, první respondent EMT a sportovec, kteří chtěli vytvořit jednodušší rychle působící roztok glukózy. V roce 2016 přišel s takzvaným náhrdelníkem „Glucose Revival“ a od té doby na něm pracuje. Nyní nám říká, že s velkou podporou od D-Community jde kupředu s tímto „lékařským výstražným náhrdelníkem se záměrem“ pro všechny lidi a domácí mazlíčky (!) S diabetem. Nedávno zahájil výrobu s plánem na zahájení v listopadu, takže buďte připraveni!
Každodenní glukóza je ta, kterou si můžete pamatovat také před několika lety, od dalšího kolegy typu 1 jménem Scotta Bissingera v Bostonu. Vytvořil malý D-biz pro výrobu glukózových tablet a také přepravních obalů pro ně. Jak se ukázalo, plány se změnily. Scott před několika lety přijal práci u společnosti Glooko, která se zabývá cukrovkou, a zatímco stále provozuje každodenní glukózu samostatně, jeho malá společnost se dostala z arény s glukózovými kartami.
Místo toho vydali pouzdro Tabs2Go pro karty s glukózou, ale ty si musíte poskytnout sami. Každé tenké malé pouzdro pojme 4 tablety glukózy a visí na kroužku klíčenky. Scott také říká, že mají velké množství povrchu, takže je lze zdobit samolepkami. "Dosud jsme prodali několik tisíc jak přímo lidem s diabetem, tak prostřednictvím hromadných objednávek, kde byl pouzdro Tabs2Go použit jako dárkový předmět." Tento případ byl obzvláště velkým hitem u komunity Instagram pro diabetes, “říká nám.
Bissinger říká, že po Labor Day 2018 plánuje zahájit crowdfundingovou kampaň s cílem vyvinout nový růžový případ, o který mnozí požádali. "Doufám, že růžové pouzdra Tabs2Go pomohou ještě více lidem připravit se na minima na cestách ve velkém stylu," říká.
Takový je nyní stav v rychle působícím světě glukózy.
Nikdy nejsme rádi, když slyšíme o produktech opouštějících trh, takže nám zbývá ještě jedna volba ... ale jsme rádi, že jsme v bodě, kde se mění nové produkty pro nouzový glukagon. A je určitě dobré, že pro naši komunitu D zůstává k dispozici mnoho možností.
