Horká nová technologie od společnosti Medtronic Diabetes

Jednou z nejdéle působících společností zabývajících se diabetickou technologií je Medtronic Diabetes, která si v průběhu let prošla vývojem produktů.

Společnost je lídrem v oblasti inzulínových pump, která se datuje desítky let, a jako první uvedla na trh kombinované zařízení s kontinuálním monitorem glukózy (CGM). Jako silný lídr ve farmaceutickém průmyslu mají pacienti tendenci mít s touto společností vztah lásky a nenávisti - oceňují jejich nabídky, ale ne vždy jejich zákaznický servis nebo marketingovou taktiku.

Bez ohledu na to, jak to nakrájíte, vám Medtronic Diabetes pomůže stát se průkopníkem v oblasti technologie diabetu, takže je důležité vědět, co společnost dělá. Zde je hluboký ponor do toho, co Medtronic Diabetes nabízí od roku 2020 a dále:

Současné nástroje pro cukrovku

Od poloviny roku 2020 nabízí společnost Medtronic Diabetes technické nástroje:

Minimovaná 670 G (hybridní uzavřená smyčka)

Minimed 670G byl první pro naši diabetickou komunitu, přičemž tato raná hybridní uzavřená smyčka (HCL) zasáhla schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v září 2016.

„Hybrid Closed Loop“ ve skutečnosti znamená pouze to, že systém podávání inzulínu je částečně automatizovaný, ale stále vyžaduje určitou kontrolu ze strany uživatele. Oficiální definice FDA je trochu techničtější.

Způsob, jakým funguje, spočívá v tom, že senzor CGM čte data glukózy každých 5 minut a algoritmus „uzavřené smyčky“ zabudovaný do pumpy využívá tyto informace ke zvýšení nebo snížení dodávky bazálního (pozadí) inzulínu k udržení hladin glukózy co nejblíže pevný cíl 120 mg / dL (ke zděšení mnoha uživatelů nelze tuto úroveň upravit).

Uživatelé stále potřebují zadat počty sacharidů a bolusové množství k pokrytí jídla a předem upozornit systém na jakékoli cvičení. Rovněž neposkytuje automatické korekční bolusy založené na CGM, ale navrhuje korekční částky, když je zadán výsledek glukózy z prstu.

Model 670G byl uveden na trh v roce 2017 s vysokými očekáváními, ale je to časný a stále omezený „umělý pankreas“ s určitými jasnými omezeními, u lidí s cukrovkou nezískal tak silnou pozitivní reakci, jak doufala společnost.

Další podrobnosti najdete v našem zpravodajství 670G a recenzích produktů.

Chytré inzulínové pero: Companion InPen

V srpnu 2020 společnost Medtronic Diabetes oznámila, že získává spuštění Companion Medical a inzulínové pero s technologií Bluetooth, známé jako InPen. Toto je jediné opakovaně použitelné inzulínové pero schválené FDA, které se připojuje k aplikaci pro sledování dat a poskytuje uživatelům osobní doporučení pro dávkování krátkodobě působícího inzulínu (Humalog, Novolog, Fiasp).

Doposud byly inzulínové pumpy jedinou metodou podávání Medtronicu nabízenou pacientům; ale nyní, když si koupíte cestu na trh s inteligentními inzulínovými pery, objeví se nová možnost pro ty, kteří si místo injekční terapie zvolí injekce.

Společnost Medtronic tvrdí, že neplánuje změnit schopnost InPen spojit se s CGM, jako jsou implantovatelné CGM Dexcom a Eversense, a také plánuje v budoucnu vybudovat konektivitu pro Medtronic's Guardian CGM.

Naše úplné pokrytí akvizice InPen společností Medtronic si můžete přečíst zde.

Guardian Connect CGM

Guardian Connect je název samostatného zařízení Medtronic CGM, které je k dispozici od března 2018 a není nutné jej spárovat s inzulínovou pumpou, aby fungovalo. Guardian Connect byl první nový samostatný produkt CGM společnosti nabízený za posledních deset let.

Na rozdíl od systému 670G, který nenabízí žádné sdílení dat ani vzdálené monitorování, nabízí tento samostatný CGM vestavěný Bluetooth Low Energy pro sdílení dat přímo se smartphonem. Používá stejný senzor Guardian 3 schválený pro použití s ​​670G a zejména obchází potřebu samostatného vyhrazeného přijímacího zařízení pro prohlížení dat.

To není bez kalibrace, což se liší od konkurenčních produktů CGM (verze Dexcom G5 a G6 a FreeStyle Libre), které před jakoukoli léčbou nebo dávkováním inzulínu nevyžadují potvrzení prstem. Je také schválen pouze pro použití ve věku od 14 let, což znamená, že děti mohou tento produkt získat, pouze pokud je lékař ochoten jej předepsat „mimo označení“.

Mobilní aplikace Guardian Connect

V době spuštění byla tato bezplatná aplikace k dispozici pouze pro uživatele iOS. V květnu 2020 však společnost Medtronic od léta oznámila schválení FDA pro svou verzi pro Android. Nyní také nabízí aktualizace některých docela skvělých funkcí odložení a přizpůsobení pro sledování a správu hladiny cukru v krvi, o kterých si můžete přečíst zde.

Mobilní aplikace Sugar.IQ

Jedná se o samostatnou mobilní aplikaci, ke které mají exkluzivní přístup i uživatelé Guardian Connect CGM. Je to původní aplikace IBM Watson, kterou společnost Medtronic získala a propagovala, než ji v roce 2017 nakonec spustila pro omezený počet zákazníků, kteří používají jejich samostatný CGM.

Tato aplikace využívá analytiku IBM Watson k nalezení vzorců v datech o cukrovce a nabízí přehledy v reálném čase, použitelné a přizpůsobené, které zahrnují kruhový graf odrážející data TIR (time-in-range) a takzvaný „Glycemic Assist“ pro potraviny informace. Společnost Medtronic představila vědecká data, která ukazují, že lidé používající systém Guardian Connect s aplikací Sugar.IQ zaznamenali o 4,1 procenta více TIR ve srovnání se samotným používáním Guardian Connect - což představuje přibližně jednu hodinu navíc denně. Ti, kteří také využili volitelnou funkci Glykemický pomocník k posouzení své reakce na konkrétní potraviny, zvýšili TIR o další 4 procenta ve srovnání s těmi, kteří tuto funkci nepoužívají.

Budoucí produkty ve vývoji

Pod novým vedením od října 2019 divize Medtronic Diabetes upustila od několika vzrušujících podrobností o svém nadcházejícím technologickém kanálu, který se chystá na velkou konferenci American Diabetes Association (ADA) v červnu 2020:

Pokročilá hybridní uzavřená smyčka (780 G)

Poprvé představený na konferenci ADA Scientific Sessions v červnu 2019, systém 780G nové generace Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) nové generace bude mít základní tvarový faktor inzulínových pump řady 6. To znamená vertikální „moderní“ vzhled ve srovnání se staršími modely s horizontálním designem, který připomíná pagery z 80. let.

Některé klíčové vlastnosti 780G, o kterých jsme se dozvěděli:

• používá nový algoritmus, který společnost říká, že je přesnější a spolehlivější, vyvinutý na základě partnerství s izraelskou společností DreaMed Diabetes oznámenou v roce 2015.
• pracuje se senzorem Zeus CGM nové generace, který bude mít první den pouze 1 kalibraci a poté nebude vyžadovat prsty.
• bude poskytovat každých 5 minut automatický korekční bolus, který pomáhá udržovat uživatele v optimálním rozsahu a automaticky se přizpůsobuje zmeškanému jídlu.
• má nastavitelný cíl glukózy mezi 100 až 120 mg / dL (ve srovnání s fixním cílem 670G při 120 mg / dL).
• nabízí různé doby trvání inzulínu, na rozdíl od jiných komerčních systémů uzavřené smyčky, které jsou k dispozici.
• nabízí integrovanou technologii Bluetooth nezbytnou pro sdílení dat a vzdálené monitorování a také bezdrátové aktualizace softwaru na dálku, takže uživatelé nebudou muset kupovat úplně nové zařízení při každém spuštění nových funkcí. (V současné době tuto možnost vzdálené aktualizace nabízí pouze Tandem t: slim X2).
• Společnost Medtronic plánuje hned od začátku požádat regulační orgány, aby tento nový systém pro dospělé A děti od 2 let OK.

Na zasedáních ADA Sci v červnu 2020 společnost Medtronic zveřejnila důležitá klíčová data o zkouškách pro tento nadcházející systém 780G, ukazující lepší výsledky TIR a působivé známky spokojenosti uživatelů s použitelností systému.

Tento systém má nyní v zámoří schválení značkou CE a společnost se brzy připravuje na podání 780G u FDA zde v USA.

Bluetooth 770G

Společnost Medtronic obdržela povolení FDA 31. srpna 2020 pro svůj 770G, který je součástí BLE budoucího zařízení 770G. To je považováno za mezeru mezi stávajícím 670G a budoucím 780G, což přidává připojení Bluetooth pro sdílení dat a vzdálené monitorování (něco, co konkurenční zařízení jako Dexcom nabízejí již roky). Zejména je k dispozici pro děti mladší 6 let a mladší 2 let.

Společnost Medtronic uvádí na trh 770G nejprve jako samostatné zařízení, a to před případným vydáním plně vybaveného 780G. Společnost poznamenává, že zákazníci budou moci snadno upgradovat na 780G a novější funkce na dálku, místo aby si museli kupovat nový hardware (podobně jako to nabízí Tandem s možností vzdálené aktualizace v t: slim X2).

Infuzní sada s prodlouženým opotřebením

Společnost Medtronic nedávno představila údaje o své 7denní infuzní soupravě, kterou lze nosit dvakrát tak dlouho jako současné soupravy, které jsou v pořádku po dobu maximálně 3 dnů. Probíhá klíčová studie v USA a tato nová infuzní sada je již v Evropě schválena.

Ve zprávách společnost Medtronic poukazuje na „nový a patentovaný přístup“, který řeší degradaci inzulínu a ztrátu konzervačních látek - dvě věci, které mohou mít za následek okluze (ucpání inzulínu v hadičkách pumpy), a tím vyšší hladinu cukru v krvi. Spolu s udržováním stability inzulínu po celých 7 dní bude také používat novou technologii lepidla, která zajistí, že zůstane na těle po celou dobu opotřebení.

První klinická data ukazují, že lidé, kteří používají tuto novou sadu, mohou ušetřit 5 až 10 lahviček s inzulínem ročně, které jsou v současné době zbytečné kvůli požadavku na změnu sady každé 3 dny. Méně časté změny sady by také umožnily odpočívat a léčit další místa na pokožce, upozorňuje Medtronic.

Připomínáme však, že infuzní soupravy byly popsány jako „Achillova pata“ moderní technologie inzulínové pumpy, protože mají tendenci mít mnoho slabin. Společnost Medtronic zejména nemá v této oblasti nejúspěšnější výsledky. Pamatujete si technologii BD FlowSmart, která byla uvedena na trh jako sada Medtronic Pro? To netrvalo dlouho, protože zprávy o zauzlených kanylách vedly k tomu, že společnost Medtronic stáhla původní produkt z trhu. Společnost spolupracovala s BD na studiu problémů a plánovala znovu spustit tuto infuzní soupravu, ale nakonec BD tento koncept zcela zrušila.

Budoucí snímače CGM

Společnost Medtronic také vyvíjí své CGM senzory nové generace, které zintenzivňují hru od původních senzorů Enlite a aktuální verze Guardian 3, která je dodávána spolu s Minimed 670G a samostatným CGM. Společnost již roky naznačovala budoucí CGM ve vědeckých prezentacích, ale do poloviny roku 2020 nebyla příliš veřejně diskutována.

Prozatím jsou oba nové modely známé pod interními názvy projektů, které pravděpodobně nebudou konečnými názvy značek:

• Senzor Project Zeus: bude mít stále 7denní opotřebení a stejný design mušle, ale bude to klasifikace „iCGM“ (pro integraci s jinými zařízeními schváleno FDA) a bude vyžadovat kalibraci prstů pouze první den používání.
• Project Synergy: snímač / vysílač typu „vše v jednom“, který bude plně k dispozici a bude mít nový vzhled. Díky ploššímu, čtvercovému tvarovému faktoru, který je o 50 procent menší než současný model, nebude vyžadovat žádnou přetaženou pásku, aby zůstal zapnutý, a bude mít jednodušší tříkrokový proces vkládání, který trvá pouhých 10 sekund. Není jisté, zda má delší dobu opotřebení 7 dní. Toto je pravděpodobně nejméně rok nebo dva ven (~ 2022-23), protože vyšetřovací studie teprve začínají.

Personalizovaná uzavřená smyčka

Společnost Medtronic již pracuje na této budoucí verzi svého systému uzavřené smyčky, který by umožňoval ještě více přizpůsobené ovládání prostřednictvím rozhraní smartphonu - s optimalizací automatického nastavení, volitelným pokrytím auto carb a umělou inteligencí (AI), která mu umožňuje přizpůsobit se chování pacienta. Vše s cílem TIR 85 procent. Část z toho by pravděpodobně zahrnovala akvizice společnosti Medtronic dvou startupů, Nutrino Health a Klue, pro sledování gesta jídla a vědu o výživových datech.

Vždy jde o to, kdy bude něco předloženo FDA, natož skutečně schváleno, ale vzhledem k průlomovému označení FDA udělenému pro toto vyšetřovací zařízení v roce 2019 to nemusí být příliš daleko.

Žádost o dávku (plus pokrytí Medicare)

Společnost Medtronic pomalu hledala pro své snímače CGM status „neadaptivního“ stavu, který by eliminoval požadavek na potvrzení prstem a umožňoval pokrytí Medicare. Zatímco každý další konkurent CGM toto označení FDA zachytil, společnost Medtronic se při jeho prosazování rozběhla.

Společnost však říká společnosti DiabetesMine, že ji má na paměti již několik let a plánuje ji brzy sledovat pro svůj senzor Guardian 3 a systém 780G. Pokud by to bylo v pořádku regulačními orgány, umožnilo by to samostatnému systému Guardian 3 CGM společnosti, jakož i zařízením rozšířeným o senzory, aby byly způsobilé pro pokrytí Medicare.

Bezdušové opravné čerpadlo?

Kdysi byla Medtronic Diabetes zaměřena na opravnou pumpu, která by neobsahovala tradiční hadičky, které její zařízení měla. Pozorovatelé z oboru připomínají plán společnosti již v roce 2008 - jen několik krátkých let poté, co se bezdušový Omnipod poprvé dostal na trh - vyvinout vlastní jednorázovou opravnou pumpu.

Medtronic Diabetes tuto myšlenku před lety úplně poškrábal, ale vždy se o ni zmíní a obnoví se o ni zájem. Od poloviny roku 2020 zůstává Omnipod jediným svého druhu, a to navzdory mnoha rádcům patch pump, kteří přicházejí a odcházejí a stále mluví o budoucích produktech.

Cesta interoperability

Jako součást všech těchto budoucích technologií se společnost Medtronic připravuje na klíčové testy potřebné k získání prestižní klasifikace interoperability „iCGM“. Od poloviny roku 2020 má Dexcom G6 toto označení pro práci s technologií uzavřené smyčky, zatímco FreeStyle Libre 2 má omezenou verzi stavu iCGM, což znamená, že jej nelze aktuálně používat s automatickými aplikacemi pro podávání inzulínu.

V červnu 2019 společnosti Medtronic a Tidepool oznámily, že budou pracovat na budoucí interoperabilní uzavřené smyčce - odděleně od výše zmíněných systémů 780G / AHCL a personalizované uzavřené smyčky. Žádné slovo o tom, jak daleko to může být a jaké funkce může nabídnout.

Ukončená technologie

Konečně jsme se dočkali konce éry původních modelů inzulínové pumpy Medtronic, které vypadaly jako barevné pagery v roce 2018. Ty jsou stále široce používány, ale nyní jsou oficiálně ukončeny a již je nelze koupit. Postupem času se zásoby stále obtížněji hledají.

V době svého největšího rozkvětu byla Minimed 530 monumentální, protože dokázala to, co dosud žádná jiná inzulínová pumpa: Pokud jste překročili určitou nízkou hladinu glukózy, automaticky pozastavila dodávku inzulínu. Společnost Medtronic zastavila schválení FDA pro tuto funkci s nízkým obsahem glukózy (LGS) nebo s pozastavením prahové hodnoty v září 2013 a zůstala k dispozici až do října 2018, kdy společnost Medtronic přerušila jeho provoz a dřívější pumpy „řady 5“ ve prospěch novějších zařízení řady 6.

Je ironií, že mnozí v komunitě pro inovaci cukrovky #WeAreNotWaiting DIY (kutilství) stále používají tyto starší modely inzulínové pumpy, protože zůstávají docela spolehlivé a - pokrývají vaše uši, FDA a pedagogové cukrovky pochybují o používání produktů mimo značku - mohou být hacknuti.

Navzdory varování FDA a obavám hlavních médií v roce 2019 o tom, že tyto domácí systémy nejsou cybersecure kvůli zastaralé technologii, zůstávají v oběhu.

Záleží na přístupu k cukrovce

Přístup a cenová dostupnost jsou zásadní problémy, které existují jako překážky technologiím pro příliš mnoho lidí v komunitě diabetiků.

Pojistné krytí hraje velkou roli, ale bohužel Medtronic je v posledních letech na této frontě kontroverzní společností.

Ve snaze o péči založenou na „hodnotách“ nebo „výsledcích“ podepsala společnost Medtronic v roce 2016 dohodu s gigantem zdravotního pojištění United Health Care (UHC), díky kterému jsou pumpy společnosti Medtronic „preferovanou značkou“ pro držitele plánů. Podobná dohoda následovala v roce 2019 u nejnovější technologie Medtronic schválené pro děti.

Toto omezení volby mnoho lidí v komunitě D špatně vystihlo. Zatímco UHC i Medtronic poukazují na to, že v určitých případech lze učinit výjimky, boj zuří proti této formě nelékařského přechodu, která z obchodních důvodů převažuje nad preferencemi lékaře a pacienta. Naštěstí společnost UHC začala nabízet výběr 1. července 2020, kdy rozšířila položky pokryté značkami o technologii Tandem Diabetes spolu s produkty společnosti Medtronic.

Nakonec přijde na jednoduchou realitu, kterou #DiabetesAccessMatters. Žádná inovace formy nemá dopad, pokud se jí lidé nedostanou do rukou.

I když si společnost Medtronic určitě zaslouží uznání za to, čeho dosáhla při zavádění nových technologií do komunity, prosíme je, aby také pomohly podpořit výběr pacientů a lékařů.