Ve velmi velké zprávě pro Diabetes Community byl FDA schválen velmi očekávaný Control-IQ systém Tandem Diabetes Care pro automatické podávání inzulínu (AID)!
Control-IQ kombinuje dotykovou inzulínovou pumpu Tandem s oblíbeným Dexcom CGM (kontinuální monitor glukózy) a chytrý algoritmus, který nejen automaticky upravuje bazální dávky pro obě vysoké a nízká hladina cukru v krvi, ale také umožňuje automatické opravy neočekávaných maxim, aby se uživatel dostal zpět do dosahu.
13. prosince FDA oznámila svůj souhlas s Control-IQ, jen asi šest měsíců poté, co jej kalifornská společnost předložila regulačním orgánům.
Půjde o nejpokročilejší komerční systém „uzavřené smyčky“, který skokově zpomalí hybridní uzavřenou smyčku 670G společnosti Medtronic Diabetes, která upravuje pouze bazální dávky na pozadí, ale nepodporuje automatické jídlo ani korekční bolusy. Tato pokročilá funkce Control-IQ přichází zhruba rok poté, co Tandem uvedl na trh svou technologii Basal-IQ, která předvídatelně pozastavuje inzulin, pokud předpokládá překážku nízké hladiny cukru v krvi.
Control-IQ od společnosti Tandem je vůbec druhou uzavřenou smyčkou s FDA a jediným dosud kompatibilním systémem Dexcom CGM, protože systém Medtronic pracuje pouze s vlastním kontinuálním senzorem této společnosti.
"Cleare Control-IQ není krokem pro automatické podávání inzulínu, je to skok!" Řekl generální ředitel společnosti Tandem Diabetes John Sheridan.
Co je Tandem Control-IQ?
Vlastnosti systému jsou následující:
Dotykový displej t: slim X2: Systém využívá platformu inzulínové pumpy t: slim X2, s elegantní dotykovou obrazovkou a možností vzdálené aktualizace z domova, aby zákazníci nemuseli pokaždé vyměňovat nový hardware. funkce bude upgradována. Formát t: slim X2 se příliš neliší od dřívějších modelů t: slim. (Další základní informace o samotném čerpadle najdete na stránce produktu Tandem).
Predikce glukózy s Dexcom G6: Stejně jako Basal-IQ uvedený na trh v roce 2018, i tento nový Control-IQ využívá nejnovější model Dexcom G6 CGM. Pro kalibraci nevyžaduje další prsty, jak to dělají předchozí generace CGM, protože FDA označil G6 za dostatečně přesný, aby nahradil prsty při rozhodování o dávkování a léčbě inzulínu. Data CGM se zobrazují přímo na dotykové obrazovce pumpy t: slim X2 se všemi typickými grafy a displeji zobrazujícími aktuální hladinu glukózy, spolu s daty zpět o 3 až 24 hodin.
Automatické vypnutí a obnovení inzulínu: Stejně jako Basal-IQ, i tato nejnovější funkce Control-IQ automaticky vypne dodávku inzulínu, když se předpokládá, že hladina CGM klesne pod 80 mg / dL nebo pokud je glukóza aktuálně pod 70 mg / dL a klesá. Místo automatického zastavení výdeje na nastavenou dobu systém okamžitě obnoví inzulín, jakmile jsou hodnoty BG opakovaně zpět v rozsahu a opět stoupají.
Basal Adjusting: Na rozdíl od prvního systému Basal-IQ, ve kterém Tandem tech právě vypíná inzulín pro Lows, má tento nový Control-IQ schopnost automaticky upravovat bazální rychlosti, aby pomohl udržet uživatele v dosahu - jak na Low, tak na Vysoký konec spektra glukózy. Inteligentní algoritmus za touto funkcí Control-IQ získal Tandem Diabetes před lety od startupu TypeZero Technologies (předtím, než Dexcom získal TypeZero).
Rozsah cílové glukózy: Control-IQ má pevný cíl v závislosti na denní době -
- Normální cílové rozmezí 112,5 - 160 mg / dL
- Agresivnější rozmezí 110–120 mg / dL, prostřednictvím volitelného režimu „Spánek“, kdy během těchto časů nedostanete žádné bolusy automatické korekce.
- Volitelný režim „Cvičení“ umožňuje cíl 140–160 mg / dl
Bolesti s automatickou korekcí: Je příznačné, že Control-IQ také nabízí automatické korekční dávky jednou za hodinu během dne. Pokud se tedy předpokládá, že vaše glukóza překročí 180 mg / dL, spustí se bolus, který je přibližně 60% vypočteného opravného množství s cílem 110 mg / dL. To funguje nad samoregulačními bazálními sazbami, které jsou již ve hře. Control-IQ automaticky nevytváří dávky bolusů k jídlu (uživatelé to musí stále dělat), ale tato funkce automatické korekce může pomoci rychleji snížit vysokou hladinu cukru v krvi, pokud byl bolus jídla vynechán nebo nesprávně vypočítán.
Mobilní aplikace: Ano, společně s Control-IQ je spuštěna dlouho očekávaná nová mobilní aplikace Tandem! Poprvé jsme to slyšeli na obzoru již v polovině roku 2017, ale nyní je konečně připraveno na hlavní vysílací čas a bude kompatibilní s iOS a Android. První verze umožní pouze automatické bezdrátové nahrávání do softwaru Tandem's t: connect - což je příjemná funkce, protože odpadá potřeba připojení mini-USB k notebooku pro nahrávání! Později nám bylo řečeno, že vylepšení aplikací umožní uživatelům zobrazit stav pumpy a výstrahy na jejich vlastních telefonech spolu s povolením vzdáleného monitorování pečovateli. Tandem říká, že plánuje další významná vylepšení aplikací pro druhou polovinu roku 2020.Je to TBD, když se aplikace může přesunout na úroveň nabízející ovládání telefonu pro t: slim X2, protože FDA stále přemýšlí nad ovládáním zdravotnických zařízení pomocí smartphonu. Až dosud jedinou aplikací, kterou Tandem nabízí, je demo verze „t: simulator“.
Věk 14 a starší (prozatím): Při spuštění bude Control-IQ schválen pouze pro pacienty ve věku 14 a starší. Společnost Tandem však měla od poloviny roku 2019 pediatrickou klinickou studii pro děti od 6 let, která by měla být ukončena v březnu 2020. Na základě těchto výsledků společnost tvrdí, že plánuje požádat FDA o snížení označení věku na jaře 2020. Mnozí se samozřejmě mohou zeptat svých poskytovatelů zdravotní péče na „off-label“ recepty, které by mohly být alternativou.
Klinická data Control-IQ: Tandem představil údaje z klinických studií na tomto systému v průběhu roku 2019. Byla to součást studie financované NIH, která byla první rozsáhlou šestiměsíční studií AID svého druhu, která zahrnovala vyhrazenou kontrolní skupinu - zvýšení klinického významu výsledků studie. Tato studie pro věk 14-71 let ukázala působivé výsledky:
- Během dne se čas v rozmezí (TIR), definovaný jako mezi 70 mg / dl - 180 mg / dl, zvýšil celkově o 2,6 hodiny, nebo o 71% denně ve srovnání s 59% u těch, kteří nepoužívají Control-IQ.
- Jednodenní TIR činil 76% ve srovnání s 59% u nepoužívajících.
- Systém byl používán v aktivním režimu uzavřené smyčky 92% času a nejvíce působivě 100% ze 168 lidí používajících Control-IQ dokončilo zkoušku a rozhodlo se pokračovat v používání systému později - pozitivní vlna, v kterou společnost doufá, že bude pokračovat ve skutečném - použití ve světě. (Zejména menší stanfordská observační studie „reálného světa“ společnosti Mintronic 670G společnosti Medtronic ukázala, že až 46% lidí používajících toto zařízení se rozhodlo přerušit používání do jednoho roku kvůli složitosti systému a vnímané zátěži.)
- Tandemova pediatrická studie Freelife-Kid AP proběhla ve Francii a zahrnovala 120 dětí T1D ve věku 6-12 let. Výsledky byly stejně působivé, přičemž TIR se zvýšil z 60% na 72% během dne a na 83% přes noc. Nebyly hlášeny ani závažné hypoglykemie. Režim aktivní uzavřené smyčky Control-IQ byl použit v průměru 87% času.
Vylepšení oproti Basal-IQ
Tandem nám říká, že s Control-IQ řešili také několik běžných stížností uživatelů ohledně určitých omezení stávající technologie Basal-IQ:
Žádné manuální zadávání BG: U Basal-IQ museli uživatelé stále ručně zadávat výsledky krevního cukru, ale nyní Control-IQ použije skutečná data Dexcom G6 CGM, která jsou již integrována a zobrazena na obrazovce pumpy.
Zrušení prodlouženého bolusu: Dříve, pokud jste naprogramovali dávku bolusu tak, aby se natáhla po určité časové období, ale poté jste v tomto časovém rámci, kdy systém pozastavil inzulín, měl předpovídanou hodnotu Low, ztratil jste jakýkoli zbývající rozšířený bolus, který ještě nebyl podán . Už ne. Control-IQ bude nyní sledovat tuto nedoručenou část rozšířeného bolusu, což umožňuje jeho podání po obnovení základního inzulínu.
Nízký inzulin: S Basal-IQ systém obnoví dodávku inzulínu, jakmile dojde k jedinému odečtu CGM, který ukazuje, že hladina glukózy stoupá. Ale s Control-IQ zůstává dodávka bazálního inzulínu vypnutá, dokud se nedostanete zpět v rozmezí 70 mg / dL nebo více, a může dokonce zvýšit bazální dávky, pokud údaje CGM ukazují, že rostete příliš rychle a blížíte se k vysoké hranici.
Jak získám Control-IQ?
Tandemu trvá několik týdnů, než bude pokračovat ve školení poskytovatelů zdravotní péče, než zahájí nové zákazníky s pumpami a povolí vzdálené aktualizace zařízení pro Control-IQ. Společnost uvádí, že Control-IQ bude k dispozici od poloviny ledna 2020.
K získání autorizačního kódu budete potřebovat lékařský Rx. Jakmile bude odeslán do Tandemu, spustí se online školicí modul a uživatelé kvízu budou muset vyplnit a předat, aby získali Control-IQ. Pokud projdou, daná osoba obdrží jedinečný kód ke stažení, pomocí kterého bude moci aktualizovat své stávající pumpy pomocí softwaru Control-IQ pomocí online nástroje Tandem Device Updater. Tento kód je jedinečný pro konkrétní zařízení t: slim X2, nejde tedy o kód, který lze sdílet mezi různými uživateli.
Z toho, co jsme slyšeli, byl tréninkový aspekt problémovým bodem pro regulační orgány FDA: Tandem prosazoval online školení (což by teoreticky umožnilo rychlejší a snadnější vzdálenou aktualizaci jejich zařízení) oproti požadavku osobní schůzky se zdravotníkem poskytovatel získat školení a získat kód pro nový předpis Control-IQ.
Upozorňujeme také, že uživatelé nebudou nuceni upgradovat; Tandem bude i nadále nabízet Basal-IQ jako alternativu pro lidi, kteří upřednostňují systém navržený speciálně pro prevenci pády. Ale nemůžete také přepínat tam a zpět. Tandem nám říká, že jejich funkce Updater není navržena k přepínání mezi Basal-IQ a Control-IQ.
Kolik to bude stát?
Tandem velkým krokem oznámil, že Control-IQ bude nabízen jako 100% bezplatná aktualizace softwaru pro uživatele záručních t: slim X2 pump v USA! To bude k dispozici každému, kdo již vlastní pumpu X2, stejně jako komukoli, kdo si koupí Tandem t: slim X2 v USA kdykoli před 31. prosincem 2020. Stahování také nabízí Tandem Device Updater, který je jednoduchý použít pouhým připojením kabelu micro-USB k počítači.
Mimo tuto bezplatnou nabídku jsou maloobchodní (hotovostní) náklady na čerpadlo Tandem t: slim X2 s Control-IQ 4 000 $, ale Tandem říká, že zdravotní pojištění obvykle pokrývá 80% těchto nákladů.
Nezapomeňte, že stále musíte zakoupit všechny spotřební materiály Dexcom G6 CGM samostatně. Zatímco pojistné krytí se může lišit, maloobchodní cena by byla 237 $ za jeden vysílač G6, který vydrží tři měsíce, a 349 $ za krabici tří 10denních senzorů. Vzhledem k tomu, že Tandem t: slim X2 funguje jako „přijímač“ připojující se ke G6, je TBD na tom, zda si budete muset skutečně zakoupit samostatnou přijímací jednotku Dexcom CGM.
Větší konkurence, větší výběr pacientů
V celé komunitě diabetiků byla reakce na tuto zprávu o schválení FDA velmi oslavná.
Generální ředitel JDRF Aaron Kowalski (sám dlouholetý T1) uvedl: „Regulační autorizace algoritmu Tandem Control-IQ pro použití jako součást hybridního systému uzavřené smyčky je obrovskou výhrou pro komunitu diabetiků 1. typu a zásadním krokem vpřed každodenní život lepší pro lidi žijící s touto chorobou. “
Mezitím FDA vydala prohlášení o dlouhodobých dopadech tohoto rozhodnutí. „Registrace tohoto prvního samostatného interoperabilního automatizovaného glykemického regulátoru také umožňuje v zásadě ekvivalentním technologiím regulátorů, které budou v budoucnu vyvinuty pro cukrovku, projít procesem kontroly 510 (k), což pomáhá podporovat včasný přístup pacientů k inovativním technologiím, které mohou zlepšit jejich péči a kvalitu života, “uvedl Dr. Tim Stenzel, ředitel Úřadu pro diagnostiku in vitro a radiologické zdraví v Centru pro přístroje a radiologické zdraví FDA.
Sečteno a podtrženo: To znamená zrychlený regulační přezkum u více systémů AID a jejich komponent, které přicházejí ze silnice.
Doufáme také, že uvidíme, že Tandem vezme tuto nejnovější technologii spolu s působivými klinickými daty pojišťovacím společnostem, aby ilustroval, proč je pro pacienty tak důležité mít pokrytí těchto automatizovaných systémů.
To může pomoci vyrovnat blokování prodejců v některých pojišťovacích společnostech - jako je United Healthcare (UHC), která uzavřela s Medtronic Diabetes „dohodu o preferované značce“, která omezuje výběr vhodných terapií pro lékaře a pacienty.
Pro nás na ‚těžit a mnoho lidí v komunitě dělá z této nové nabídky Tandemu nejzajímavější to, že nám přináší konkurenci a výběr komerčně dostupné technologie uzavřené smyčky. Jsme nadšeni, že jsme viděli schválení Control-IQ, a nemůžeme se dočkat, až si to sami vyzkoušíme, a uvidíme, co si ostatní o této nové možnosti automatického podávání inzulínu myslí.
-in-babies-and-children.jpg)